1. 원료약품 및 그 분량
- 유효성분 : 세티리진염산염(EP) ---- 10mg
- 첨가제(동물유래성분) : 유다수화물(소, 우유)
- 기타 첨가제 : 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 크로스카멜로오스나트륨, 탤크, 프로필렌글리콜, 히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스2910

2. 효능효과
1. 계절성 및 다년성 알레르기성 비염(코염), 알레르기성 결막염, 만성 특발성(원인 불명의) 두드러기, 피부 소양증(가려움증)
2. 습진, 피부염(히드로코르티손 외용제와 병용)

3. 용법용량
1. 성인 및 6세 이상의 소아 : 세티리진염산염으로서 1일 1회 10mg 취침 전에 경구 투여한다.
2. 이상반응에 민감한 환자의 경우는 5mg씩을 아침, 저녁에 분할 투여한다.
3. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
4. 신장애 환자 : 투여 간격은 환자의 신기능에 따라 조절되어야 한다. 다음 표를 참조하여 용량을 조절한다. 이 용량 표를 사용하기 위해서는 mL/min 단위의 크레아티닌 청소율 (CLcr)이 필요하다. CLcr (mL/min)은 다음 공식을 이용하여 혈청 크레아티닌 (mg/dL) 측정치로부터 계산된다
: CLcr = [140 - 연령(나이)(세)] x 체중(kg) / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) (여성인 경우 x0.85)
<신기능이 손상된 성인 환자에 대한 용량 조절>
※ 상세한 사항은 첨부된 문서를 확인하시기 바랍니다.
신장애(신장장애)를 가진 소아 환자는 환자의 신 청소율과 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조절해야 한다.

4. 저장방법
기밀용기, 실온(1∼30℃)보관

5. 포장단위
10정/PTP X 1

6. 유효기간
제조일로부터 36개월

1. 원료약품 및 그 분량
- 유효성분 : 세티리진염산염(EP) ---- 10mg
- 첨가제(동물유래성분) : 유다수화물(소, 우유)
- 기타 첨가제 : 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 크로스카멜로오스나트륨, 탤크, 프로필렌글리콜, 히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스2910

2. 효능효과
1. 계절성 및 다년성 알레르기성 비염(코염), 알레르기성 결막염, 만성 특발성(원인 불명의) 두드러기, 피부 소양증(가려움증)
2. 습진, 피부염(히드로코르티손 외용제와 병용)

3. 용법용량
1. 성인 및 6세 이상의 소아 : 세티리진염산염으로서 1일 1회 10mg 취침 전에 경구 투여한다.
2. 이상반응에 민감한 환자의 경우는 5mg씩을 아침, 저녁에 분할 투여한다.
3. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
4. 신장애 환자 : 투여 간격은 환자의 신기능에 따라 조절되어야 한다. 다음 표를 참조하여 용량을 조절한다. 이 용량 표를 사용하기 위해서는 mL/min 단위의 크레아티닌 청소율 (CLcr)이 필요하다. CLcr (mL/min)은 다음 공식을 이용하여 혈청 크레아티닌 (mg/dL) 측정치로부터 계산된다
: CLcr = [140 - 연령(나이)(세)] x 체중(kg) / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) (여성인 경우 x0.85)
<신기능이 손상된 성인 환자에 대한 용량 조절>
※ 상세한 사항은 첨부된 문서를 확인하시기 바랍니다.
신장애(신장장애)를 가진 소아 환자는 환자의 신 청소율과 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조절해야 한다.

4. 사용상 주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것
1) 이 약 및 히드록시진 또는 피페라진 유도체에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 신부전 환자 (크레아티닌 청소율 < 10mL/min)
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
4) 6세 미만의 유아
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제에 한함)

2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것
1) 테오필린 (1일 1회, 400 mg)과 세티리진의 다회 투여 연구에서 테오필린의 약물동태는 세티리진과 함께 투여시 변화되지 않은 반면, 세티리진의 청소율은 약간 (16 %) 감소하였다.
2) 리토나비어 (600 mg, 1일 2회)와 세티리진 (1일 10 mg)의 다회 투여 연구에서, 리토나비어의 분해는 세티리진과 함께 투여시 약간 변화 (-11 %)된 반면, 세티리진에 대한 노출 정도는 약 40 % 증가하였다.

3. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것
1) 이 약이 모유를 통해 미량 분비되므로 투여 중에는 수유를 중단한다.
2) 다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 함께 투여하지 않는다.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 신장애 환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)
2) 간장애 환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)
3) 노인(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)
이 약은 주로 신장을 통해 배설되므로 일반적으로 신기능이 저하되어 있는 노인에서는 혈중 농도 과다상태가 지속될 수 있으므로 저용량으로 신중히 투여를 시작하고 이상이 인정될 경우에는 감량하거나 복용중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 간질 환자 및 발작 위험성이 있는 환자
5) 이 약은 소변고임의 위험을 증가시킬 수 있으므로 소변고임의 선행요인(예: 척수 병변, 전립선 비대증)이 있는 환자에게 사용시 주의하여야 한다.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 과량투여시의 증상 및 처치
- 증상 : 세티리진의 과량 투여 후에 관찰된 증상들은 주로 중추신경계 영향 또는 항콜린성 효과로 여겨지는 영향과 관련되어 있다. 1일 권장용량의 최소 5배를 복용한 후에 보고된 이상반응은 다음과 같다: 혼돈, 설사, 어지러움, 피로, 두통, 권태감, 동공확대, 가려움증, 초조, 진정, 졸림, 혼미, 빠른맥, 떨림 및 소변고임.
- 처치 : 세티리진에 대한 특별한 해독제는 알려져 있지 않다. 만일 본 약물을 과량 투여한 경우에는, 증상에 따른 치료 또는 보조 치료가 권장된다. 복용한 지 얼마 되지 않은 경우에는 위 세척을 고려해야 한다.
세티리진은 투석에 의해 효과적으로 제거되지 않는다.
2) 정신신경계 : 졸음, 두통, 때때로 권태감, 마비감, 무력증, 초조, 감각이상, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 머리무거움, 흥분, 경련, 운동이상, 근육긴장이상, 실신, 떨림, 공격성, 혼돈, 우울, 환각, 불면증, 틱 장애, 기억상실, 기억장애, 자살관념, 악몽이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 때때로 목마름, 입술건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌감, 소화불량, 복통, 위통, 복부불쾌감, 설사, 드물게 구토, 위장장애, 입술염, 미각이상, 식욕증진이 나타날 수 있다.
4) 순환기계 : 드물게 빠른맥, 부정맥, 혈압상승, 때때로 두근거림이 나타날 수 있다.
5) 혈액 : 혈관염, 때때로 백혈구 감소, 호중구 감소, 림프구 증가, 호산구 증가, 드물게 단구 증가, 혈소판 증가가 나타날 수 있다. 또한 드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
6) 면역계, 피부 및 피하조직 : 광과민증, 드물게 과민증 및 과민성 쇼크, 때때로 부기, 가려움, 발진, 드물게 두드러기, 혈관신경성부종, 고정약물발진, 급성 전신 발진농포증이 나타날 수 있다.
7) 눈 : 드물게 흐린 시력, 결막충혈, 안조절 장애, 전후축의 안구운동(oculogyration)이 나타날 수 있다.
8) 귀 및 미로 : 현기증
9) 간 : 때때로 AST, ALT, ALP, 총빌리루빈, γ-GTP, LDH의 상승 등 간기능 장애(초기증상 : 전신권태감, 식욕부진, 발열, 구역 등), 황달, 간염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
10) 신장 : 때때로 BUN 상승, 당뇨, 피섞인 소변, 드물게 배뇨 곤란, 야뇨증, 소변고임이 나타날 수 있다.
11) 근골격계 및 결합조직 장애 : 관절통
12) 기타 : 인두염, 기침, 코피, 기관지경련, 청력이상, 시각이상, 때때로 가슴통증, 드물게 월경불순, 귀울림, 비염, 체중 증가가 나타날 수 있다.
13) 세티리진 투여 중단 후, 일부 환자에서 가려움증 및/또는 두드러기가 보고되었다.

6. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항
1) 이 약은 알레르기항원피내반응을 억제하므로 알레르기항원피내반응검사를 실시하기 3 ～ 5일 전에는 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 건강한 지원자에게 1일 20 ～ 25 mg을 투여한 결과, 민첩성이나 반응시간에 어떠한 부작용도 나타내지 않았으나 운전이나 기계조작 시에는 용량을 초과하지 않는다. 라세미체(광학이성질체)가 알코올의 영향을 증가시키지 않을 것으로 보여지나(0.5 g/L 혈액 수준), 알코올 또는 기타 CNS 억제제를 병용 투여하면 경계심이 추가로 감소될 수 있고 수행 장애를 야기할 수 있다.
3) 증상에 따라 이 약으로서 1일 10mg 투여로 개선이 없을 경우, 의사 또는 약사의 지시에 따라 1일 20mg까지 투여한 임상보고가 있다.
4) 세티리진의 흡수 속도는 음식물에 의해 1시간 정도 감소되지만, 흡수 정도는 감소되지 않는다.

7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 잘못된 사용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

5. 저장방법
기밀용기, 실온(1∼30℃)보관

6. 포장단위
10정/PTP X 1

7. 유효기간
제조일로부터 36개월

1. 이 약은 무슨 약입니까?
• 항히스타민 작용을 나타냄으로써 알레르리 유발 물질의 작용을 차단하여 알레르기성 비염, 결막염, 피부염 등 각종 알레르기 증상을 개선하는 약입니다.

2.이 약은 어떻게 복용합니까?
• 성인 및 6세 이상의 소아의 경우,1일 1회, 1회 1정을 취침전에 복용합니다.
• 첨부문서를 주의깊게 읽고, 용량용법을 잘 지켜서 복용합니다.

3. 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 미리 알려야 할 사항이 있습니까?
• 이 약 및 히드록시진, 피페라진 유도체에 과민증이 있는 환자
• 신부전 환자
• 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유
• 6세 미만의 유아
• 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 유당 소화와 관련하여 유전적인 문제가 있는 환자
• 신장애, 간장애 환자, 노인
• 간질 환자 및 발작 위험성이 있는 환자

4. 이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 음식과 약물이 있습니까?
• 테오필린, 리토나비르

4. 이 약을 사용하는 동안 특별히 주의해야할 사항은 무엇입니까?
• 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요.
• 이 약의 투여기간 동안에는 가능한 금주하세요.

5. 이 약의 이상반응에는 어떤 것이 있습니까?
• 이 약을 복용하는 동안, 졸음, 두통, 피로, 입술 건조감, 소화불량, 혈관염, 광과민증, 간기능 장애, 인두염, 기침 등의 이상반응이 나타날 수 있습니다.

6. 이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
• 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
• 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 실온(1~30℃)에서 보관합니다.

7. 임부나 소아, 노약자가 복용시 특별히 주의해아 할 사항이 있습니까?
• 이 약이 모유를 통해 미량 분비되므로 투여 중에는 수유를 중단합니다.
• 6세 미만의 어린이에게는 사용하지 않습니다.