1. 원료약품 및 그 분량
1정 중
- 유효성분 : 아지트로마이신수화물(EP) ········ 262.03mg(아지트로마이신으로서 250mg)
- 첨가제 : 라우릴황산나트륨, 무수인산수소칼슘, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 흰색(03B28796), 전호화전분, 크로스카멜로오스나트륨

2. 효능효과
○ 유효균종
황색포도구균, 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타-용혈성), 기타연쇄구균, 인플루엔자균, 파라인플루엔자균, 카타르구균, 박테로이드 프라질리스, 대장균, 백일해균, 파라백일해균, 보렐리아 부르그도르페리, 연성하감균, 임균, 클라미디아 트라코마티스, 레기오넬라 뉴모필라, 폐렴미코플라즈마, 마이코플라스마 호미니스, 캄필로박터, 톡소플라스마근디어,매독균
○ 적응증
- 기관지염, 폐렴 등 하부호흡기 감염증
- 부비동염, 인두염, 편도선염 등 상부호흡기 감염증
- 피부 및 연조직 감염증
- 중이염
- 클라미디아 트라코마티스에 의한 단순 생식기 감염증

3. 용법용량
○ 성인
1) 클라미디아 트라코마티스에 의한 성병 : 아지스로마이신으로서 1g(역가) 을 1회 투여한다.
2) 그 외 적응증
- 3일 요법 : 아지스로마이신으로서 1일 1회 500mg(역가)씩 3일간 투여 [총투여량 1.5g (역가)]한다.
- 5일 요법 : 첫날 500mg(역가)을 1회 투여한다.
둘째날부터 1일 1회 250mg(역가)씩 4일간 투여[총투여량 1.5g(역가)] 한다.
○ 소아(45Kg 이상)
성인 용량과 동일하게 투여한다.
○ 고령자
성인의 용법, 용량과 동일하게 투여한다.

4. 저장방법
기밀용기, 25℃ 이하 보관

5. 포장단위
30정(10정/PTPX3)

6. 유효기간
제조일로부터 36개월

1. 원료약품 및 그 분량
1정 중
- 유효성분 : 아지트로마이신수화물(EP) ········ 262.03mg(아지트로마이신으로서 250mg)
- 첨가제 : 라우릴황산나트륨, 무수인산수소칼슘, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 흰색(03B28796), 전호화전분, 크로스카멜로오스나트륨

2. 효능효과
○ 유효균종
황색포도구균, 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타-용혈성), 기타연쇄구균, 인플루엔자균, 파라인플루엔자균, 카타르구균, 박테로이드 프라질리스, 대장균, 백일해균, 파라백일해균, 보렐리아 부르그도르페리, 연성하감균, 임균, 클라미디아 트라코마티스, 레기오넬라 뉴모필라, 폐렴미코플라즈마, 마이코플라스마 호미니스, 캄필로박터, 톡소플라스마근디어,매독균
○ 적응증
- 기관지염, 폐렴 등 하부호흡기 감염증
- 부비동염, 인두염, 편도선염 등 상부호흡기 감염증
- 피부 및 연조직 감염증
- 중이염
- 클라미디아 트라코마티스에 의한 단순 생식기 감염증

3. 용법용량
○ 성인
1) 클라미디아 트라코마티스에 의한 성병 : 아지스로마이신으로서 1g(역가) 을 1회 투여한다.
2) 그 외 적응증
- 3일 요법 : 아지스로마이신으로서 1일 1회 500mg(역가)씩 3일간 투여 [총투여량 1.5g (역가)]한다.
- 5일 요법 : 첫날 500mg(역가)을 1회 투여한다.
둘째날부터 1일 1회 250mg(역가)씩 4일간 투여[총투여량 1.5g(역가)] 한다.
○ 소아(45Kg 이상)
성인 용량과 동일하게 투여한다.
○ 고령자
성인의 용법, 용량과 동일하게 투여한다.

4. 사용상의 주의사항
경고
1) 과민반응: 에리트로마이신이나 다른 마크로라이드계와 마찬가지로, 혈 관부종이나 아나필락시스(치명적인 경우가 드물게 있음)를 포함한 중대 한 알레르기 반응 및 급성전신성발진성농포증(AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군, 독성표피괴사용해 (치명적인 경우가 드물게 있음), 호산구증가 증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 피부반응이 드물게 보고된 바 있다. 이 약에 의한 이러한 반응들 중 일부는 증상이 재발하여 이에 대한 장기간의 관찰 및 치료가 필요한 경우가 있었다. 알레르기 반 응이 발생한 경우, 약의 투여를 중단해야 하며 적절한 요법을 시작해야 한다. 진료의는 대증요법을 중단할 경우 알레르기 증상이 재발할 수 있 음을 명심해야 한다.
2) Clostridium difficile에 의한 설사: 아지트로마이신을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데, 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다. 항박테리아제제를 사 용하여 치료하는 경우 Clostridium difficile를 과다증식시킴으로써 대장 의 정상세균총을 변화시킨다.
Clostridium difficile은 CDAD를 진행시키는 A독소와 B독소를 생성한다. 과독소를 생성하는 Clostridium difficile 균주는 이환율과 사망률을 증가 시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다. CDAD는 항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자에 게 고려되어야 한다. CDAD는 항박테리아제제를 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의깊은 관찰이 필요하다.
일단 CDAD로 의심되거나 진단되면 Clostridium difficile 에 직접 작용하 지 않는 항생제의 사용은 중단할 필요가 있다. 또한 임상적 필요에 따라 적절한 체액 및 전해질 관리, 단백질 보충, Clostridium difficile에 대한 항생제 치료, 외과적 수술과 같은 조치가 시작되어야 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 에리스로마이신, 다른 마크로라이드계 또는 케톨라이드계 항생 제에 과민반응 환자
2) 에르고트 알칼로이드를 투여 중인 환자 (말초혈관경련, 사지허혈, 감각이 상을 일으킬 수 있다.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌청소율 10 mL/min 미만: 중증의 신장애 환자에서 아지트로마이신에 대한 전신 노출도가 33% 증가되었다.)
2) 중증의 간장애 환자 (아지트로마이신의 주 대사경로가 간이므로, 이들 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 간기능 이상, 간염, 담즙정체황달, 간괴사, 간기능상실이 보고되었으며, 그 중 일부는 사망을 유발하였다. 간염의 징후와 증상이 발생했을 경우 아지트로마이신 투여를 즉시 중지 한다.)

3. 이상반응
아지트로마이신은 내약성이 좋으며 이상반응의 빈도가 낮다.
1) 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다:
(1) 혈액계: 임상시험 중에 경미한 호중구 감소의 일시적 현상이 가끔 관 찰되었다.
(2) 귀 및 미로 (labyrinth): 이 약을 복용한 일부 환자에게서 청력소실, 난 청 및/혹은 이명 등을 포함한 청력장애가 보고된 바 있으며, 이들 중 많은 경우는 연구단계의 임상시험에서 고용량을 장기간 사용한 것과 관계가 있다. 추적조사를 통해 추가 정보가 가능한 경우들에서 이들 이상반응의 대부분은 가역적이었다.
(3) 소화기계: 구역, 구토, 설사, 묽은 변, 복부불쾌감 (통증/경련), 복부팽 만감이 보고되었다.
(4) 간장: 간기능 이상이 보고되었다.
(5) 피부: 발진과 맥관부종을 포함한 알레르기 반응이 보고되었다.
2) 시판 후 경험을 통해 다음과 같은 추가적인 이상반응이 보고되었다:
(1) 체내 및 체표 감염: 모닐리아증, 질염이 보고되었다.
(2) 혈액계: 혈소판 감소, 백혈구감소, 과립구 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절 한 조치를 한다.
(3) 과민반응: 쇽, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 맥관부종 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(4) 대사 및 영양 이상: 식욕부진이 보고되었다.
(5) 정신신경계: 공격성 반응, 신경과민증, 흥분, 불안이 보고되었다.
(6) 신경계: 어지러움, 경련, 두통, 운동과다증, 감각이상, 졸음(비몽사몽), 감각저하 및 실신, 드물게 미각/후각도착 및/또는 상실이 보고된 바 있다.
(7) 귀 및 미로 (labyrinth) 이상: 난청, 이명, 청력장애, 어지러움이 보고되 었다.
(8) 순환기계: 심계항진, 심실빈맥을 포함한 부정맥이 보고되어 있다. QT 연장과 Torsades de pointes이 드물게 보고된 바 있다.
(9) 혈관 이상: 저혈압이 보고되었다.
(10) 소화기계: 구토, 설사 (이로 인해 탈수되는 경우가 드물게 있음), 소 화불량, 변비, 위막성 장염, 췌장염, 유문협착, 혀 변색이 드물게 보고 된 바 있다.
(11) 간장: 간염, 황달, 담즙울체성 황달이 보고되었고 드물게 간괴사와 간 기능 부전이 보고되어 있으며, 매우 드물지만 이로 인해 사망이 초래 된 경우도 있었다.
(12) 피부 및 피하조직: 가려움, 발진, 광과민반응, 부종, 두드러기, 혈관부 종 등의 알레르기 반응. 다형홍반, 급성전신성발진성농포증 (AGEP), 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 호산구증가증과 전신증상 을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증의 피부 이상반응이 드물 게 보고되었다. 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고, 코르티 코이드의 투여 등 적절한 처치를 한다. 이러한 이상반응은 이 약의 투여 중 또는 투여 후 1주일 이내에 나타날 수 있으므로 투여 후에도 주의한다.
(13) 근골격 및 결합조직: 관절통이 보고되었다. 또한 횡문근융해증이 나 타날 수 있으므로 관찰을 충분히 관찰하여 근육통, 탈진감, CK(CPK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 하며, 횡문근융해증에 의한 급성신 부전의 발병에 주의한다.
(14) 신장: 간질성 신염, 급성 신부전이 보고되었다.
(15) 전신계 이상 및 투여 부위 상태: 무력증이 보고되었다. 피로, 권태
(16) 간질성 폐렴, 호산구성 폐렴: 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호 산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구 폐렴이 나타날 수 있으므로, 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 코르티 코이드의 투여 등 적절한 처치를 한다. 또한, 투여종료 수일 후에도 발현될 수 있으므로 주의한다.

4. 일반적 주의
1) 중복감염: 다른 항생물질요법과 마찬가지로 이 약의 투여 중 진균을 포함 한 비감수성 균주의 중복감염이 나타날 수 있으므로 중복감염의 증상에 대한 관찰이 권장된다.
2) 에르고트 유도체: 에르고트 유도체를 복용하고 있는 환자에서 몇몇 마크 로라이드계 항생 물질의 병용에 의해 에르고트 중독증이 갑자기 나타난 경우가 있다. 이 약과 에르고트 사이의 상호작용의 가능성에 대한 자료는 없으나 이론적으로 에르고트 중독의 가능성이 있으므로 이 약과 에르고 트 유도체는 병용하지 않아야 한다.
3) QT 간격의 연장: 아지트로마이신을 포함한 마크로라이드계 약물을 투여 한 경우, 심부정맥과 Torsades de pointes의 위험성을 높이는 심장의 재 분극과 QT 간격의 연장이 관찰되었다. 따라서. 아래와 같은 위험이 높은 환자들에게 처방할 때에는, 아지트로마이신의 위험성 및 유익성 평가 시 에, 치명적일 수 있는 QT 연장의 위험성을 고려해야 한다:
(1) 선천적 또는 기재성 QT 연장 환자
(2) 현재 항부정맥약(class IA, class III), 항정신병약, 항우울제, 그리고 플 루오로퀴놀론계(fluoroquinolones)와 같이 QT 간격을 연장을 시키 는 것으로 알려진 약물을 함께 투여 받고 있는 환자
(3) 전해질장애를 가진 환자, 특히 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증인 경우
(4) 서맥, 심장부정맥, 심부전증과 임상적으로 관련 있는 환자
(5) 고령의 환자: 고령의 환자는 QT 간격에 대해, 약물과 관련된 영향을 받기 쉬울 수 있다.
심장 전기생리학: 클로로퀸(1,000 mg)을 단독으로 또는 아지트로마 이신(500 mg, 1,000 mg 또는 1,500 mg을 1일 1회 투여)과 병용하여 투여 받은 116명의 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위배정, 위약- 대조 평행군 임상시험에서 QTc 간격 연장이 연구되었다. 아지트로마 이신과의 병용 투여는 용량- 및 농도- 의존적인 양상으로 QTc 간격 을 연장시켰다. 아지트로마이신 500 mg, 1,000 mg, 1,500 mg을 병 용투여 했을 때에는 QTcF의 최대 평균 (95% 신뢰구간의 상한)이 클 로로퀸 단독 투여 시와 비교하여 각각 5 (10) ms, 7 (12) ms 및 9 (14) ms 증가하였다.
4) 중증근무력증
이 약을 투여 중인 환자에서 중증근무력증 증상의 악화 및 새로운 근무 력증후군의 발생이 보고되었다.
5) 이 약을 투여할 때에는, 미리 환자에 대해 다음 사항을 지도한다.
(1) 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 호산구증가증과 전신증상 을 동반한 약물반응(DRESS)가 의심되는 증상[발진과 더불어, 점막(입 술, 눈, 외음부)의 진무름 또는 수종 등의 증상]이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 즉시 의사에게 상의한다.
(2) 이 약은 조직내 반감기가 길어서, 투여종료 수일 후에도 이상반응이 재발할 가능성이 있으므로, 관찰을 충분히 하는 등 주의하고 증상이 나타나는 경우에는 즉시 의사에게 상의한다.
6) 임상시험 결과, 아지트로마이신 정제를 고지방 식이와 같이 투여한 경우 음식물로 인하여 Cmax가 0.336 mg/L에서 0.412 mg/L로 23% 상승되었 으며, 아지트로마이신 현탁액의 경우 Cmax가 0.294 mg/L에서 0.474 mg/L로 61% 상승되었으나 두 제제 모두 AUC 및 생체이용률에는 유의 한 영향을 미치지 않았다.
7) 영아 비대성유문협착증
신생아(생후 42일까지에서의 투여)에 대한 이 약의 사용에서, 영아 비대 성유문협착증이 보고되었다. 부모 및 보호자에게 수유 중 구토 혹은 자 극과민이 발생할 경우 의사의 진료를 받도록 알려야한다.

5. 상호작용
1) 제산제: 이 약과 제산제를 동시에 투여하는 경우 미치는 영향을 알아보기 위한 약동학 시험에서, 전반적인 생체이용율에는 영향을 미치지 않았으나 최고 혈청 농도는 약 24%정도 감소하였다. 이 약과 제산제를 함께 복 용하는 환자의 경우, 두 약물을 동시에 복용하지 않아야 한다.
2) 세티리진: 건강한 지원자에게 이 약을 5일 요법으로 투여하면서 세티리 진 20 mg을 병용한 경우, 항정상태에서 약동학적 상호작용이 나타나지 않았으며 QT 간격에 있어서도 어떠한 유의한 변화가 나타나지 않았다.
3) 디다노신: HIV 양성반응을 보인 6명의 환자를 대상으로 이 약 1,200 mg/ day을 디다노신 400 mg/day과 병용투여한 경우, 위약과 비교했을 때 디다노신의 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 보였다.
4) 디곡신 및 콜키신: 아지트로마이신을 포함한 마크로라이드계 항생물질 을 디곡신 및 콜키신과 같은 P-glycoprotein기질과 병용투여할 경우 P- glycoprotein기질의 혈청농도 증가가 보고되었다. 따라서 아지트로마이 신과 디곡신과 같은 P-gp기질을 병용투여할 경우 디곡신의 혈청농도가 상승할 가능성을 고려해야한다. 아지트로마이신과 병용 중, 그리고 병용 중단 이후에는 디곡신 혈청농도 수준과 임상적 모니터링이 요구된다.
5) 지도부딘: 이 약 1,000 mg을 단회 투여하거나 1,200 mg 혹은 600 mg 을 반복 투여한 경우, 지도부딘이나 글루쿠로니드 대사체의 혈장내 약동 학과 요배설에 대해 거의 영향을 미치지 않았다. 그러나, 말초부위의 혈 액내 단핵세포에서 임상적으로 활성 대사체인 인산 지도부딘의 농도가 이 약의 투여로 인해 증가되었다. 이러한 결과가 가지는 임상적 의미는 명확하지 않지만 환자에게 유익할 수도 있다.
6) 이 약은 간의 사이토크롬 P450 효소계와 유의한 정도의 상호작용을 나 타내지 않는다. 에리스로마이신과 다른 마크로라이드계 약물에서 관찰 되는 것과 같은 약동학적 약물상호 작용을 하는 것으로 생각되지 않는 다. 사이토크롬-대사체 복합체를 통한 간의 사이토크롬 P450 효소계의 유도 혹은 비활성화는 이 약과 관련하여 나타나지 않는다.
7) 에르고트: 이론적으로 이 약과 에르고트 유도체 사이에 상호작용의 가능 성이 있다.
8) 사이토크롬 P450에 의해 상당한 수준의 대사가 일어나는 것으로 알려 져 있는 다음의 약물들과 이 약 사이에 약동학 시험을 시행하였다.
(1) 아토르바스타틴: 아토르바스타틴 (10 mg/day)과 이 약 (500 mg/da y)의 병용은 아토르바스타틴의 혈장 농도를 변화시키지 않는다 (HM G CoA-reductase inhibitionas say 결과에 근거). 그러나 아지트로 마이신을 스타틴계와 같이 투여 받은 환자에서 횡문근융해와 같은 시판 후 사례가 보고 된 바 있다.
(2) 카르바마제핀: 건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 시험 결과, 카르 바마제핀과 이 약을 병용하고 있는 환자에서 카르바마제핀이나 그의 활성 대사물의 혈장농도가 어떤 유의한 영향도 받지 않는 것으로 관 찰되었다.
(3) 시메티딘: 이 약의 투여 2시간 전에 시메티딘 1회 용량을 투여하는 것 이 이 약의 약동학에 미치는 영향을 알아보기 위한 약동학 시험에서, 이 약의 약동학에 있어서 어떠한 변화도 관찰되지 않았다.
(4) 에파비렌즈: 이 약 600 mg 단회투여와 병용하여 에파비렌즈 400 mg/day을 7일간 투여한 결과, 임상적으로 유의한 어떠한 약동학적 상호작용도 나타나지 않았다.
(5) 쿠마린계 경구용 항응고제: 약동학적 약물상호작용을 알아보기 위한 시험에서, 건강한 자원자에 와파린 15 mg을 1회 투여했을 때 이 약은 와파린의 항응고 작용에 영향을 미치지 않았다. 시판 후 기간동안 이 약과 쿠마린계열의 경구용 항응고제를 병용투여하고 난 후 항응고 작용이 상승되었다는 보고가 있다. 이에 대한 인과관계는 입증되지 않았으나, 쿠마린 계열의 경구용 항응고제를 복용하고 있는 환자에 게 이 약을 투여할 경우 프로트롬빈 시간을 모니터링하는 빈도에 대 해 고려해야 한다.
(6) 시클로스포린: 건강한 자원자를 대상으로 한 약동학 시험에서 이 약 500 mg/day를 경구로 3일간 투여한 후 시클로스포린 10 mg/kg을 단회투여한 결과, 시클로스포린 Cmax와 AUC0-5가 유의하게 상승한 것이 관찰되었다. 따라서, 이들 약물의 병용투여를 고려하기 전에 주 의를 기울여야 한다. 이들 약물간의 병용투여가 필요하다면, 시클로 스포린의 농도를 모니터링하여 그에 따라 용량을 조절해야 한다.
(7) 플루코나졸: 플루코나졸 800 mg 단회투여와 병용하여 이 약 1,200 mg을 단회투여 하였을 때, 플루코나졸의 약동학에 변화가 없었다. 이 약의 총 약물노출도와 반감기는 플루코나졸과의 병용투여로 인한 변화가 나타나지 않았으나, Cmax에 있어서는 임상적으로 유의하지 않은 정도의 감소가 관찰되었다.
(8) 인디나비르: 인디나비르 800 mg을 1일 3회씩 5일간 투여하면서 이 약 1,200 mg 단회투여를 병용한 경우, 인디나비르의 약동학에 통계 적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.
(9) 메칠프레드니솔론: 건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 시험 결과 이 약은 메칠프레드니솔론의 약동학에 어떤 유의한 영향은 주지 않았 다.
(10) 미다졸람: 건강한 자원자를 대상으로 이 약 500 mg/day을 3일간 투 여하면서 미다졸람 15 mg 단회투여를 병용한 경우, 미다졸람의 약 동학과 약력학에 임상적으로 유의한 변화가 나타나지 않았다.
(11) 넬피나비르: 아지트로마이신 1,200 mg과 항정상태의 넬피나비르 (750 mg을 1일 3회씩 투여)를 병용했을 때 이 약의 혈중 농도는 증가 하였다. 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며 용량 조 절도 필요하지 않다.
(12) 리파부틴: 아지트로마이신과 리파부틴의 병용은 두 약 모두의 혈장 농도에 대해 영향을 미치지 않았다. 두 약을 병용투여한 환자에게서 호중구 감소가 관찰되었다. 호중구 감소는 리파부틴의 투여와 관련 성이 있으나, 이 약의 병용과의 인과관계는 입증되지 않았다.
(13) 실데나필: 건강한 정상 남성 자원자에서, 이 약 (500 mg/day을 3일 간 투여)이 실데나필이나 실데나필의 주요 대사체의 AUC와 Cmax에 어떠한 영향을 미친다는 증거는 없었다.
(14) 테르페나딘: 약동학 시험을 통해 보고된 이 약과 테르페나딘 사이의 상호작용에 대한 증거는 없다. 그러한 상호작용의 가능성을 완전히 배제할 수 없는 사례가 드물게 보고된 적이 있으나, 상호작용이 나타 났다는 구체적인 증거는 없었다.
(15) 테오필린: 건강한 자원자에 이 약과 테오필린을 병용투여했을 때 임 상적으로 유의한 약동학적 상호작용이 나타난 증거는 없다.
(16) 트리아졸람: 14명의 건강한 자원자들에게 이 약 500 mg을 첫째 날 투여하고 그 다음날 이 약 250 mg과 트리아졸람 0.125 mg을 함께 병용투여 했을 때, 위약과 트리아졸람을 병용투여한 경우와 비교한 결과 트리아졸람의 약동학적 변수 중 어떤 것에 대해서도 유의한 영 향을 미치지 않은 것으로 나타났다.
(17) 트리메토프림/설파메톡사졸: 트리메토프림/설파메톡사졸 DS (Doub le Strength, 160 mg/800 mg)를 7일간 투여하면서 이 약 1,200 mg 을 약물투여 7일째에 병용투여하였을 때, 트리메토프림이나 설파메 톡사졸의 최고 혈중농도, 총 약물노출도 혹은 요배설에 대하여 유의 한 영향을 미치지 않았다. 이 약의 혈청 농도는 다른 시험에서 관찰된 결과와 유사하였다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부: 동물에서의 생식독성실험에 의하면 이 약이 태반을 통과하는 것으 로 확인되었으나 태자에게 해로운 영향을 준다는 증거는 없다. 사람에서의 임신기간 중의 사용에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 임신한 여성 에 대해서는 적절한 대안이 없을 경우에만 이 약을 투여해야 한다.
2) 수유부: 문헌에 따르면 아지트로마이신이 사람모유에 이행된다. 모유수 유의 유익성과 모체에서 치료적 유익성을 고려하여, 수유중단 또는 이 약 투여중단을 결정해야 한다.
3) 수태능: 랫트에 대해 실시한 수태능시험(fertility study)에서, 아지트로마 이신 투여에 따른 임신비율의 감소가 발견되었다. 이러한 발견과 사람과 의 연관성은 알려져 있지 않다.

7. 고령자에 대한 투여
고령자에 대해 성인환자와 동일한 용량을 투여한다. 고령의 환자는 젊은 환자들에 비해 torsades de pointes 부정맥 발생에 더욱 민감할 수 있다.

8. 과량투여시의 처치
권장 용량 이상의 용량에서 나타나는 이상반응은 권장 용량을 복용하는 경우에 관찰되는 것과 유사하였다. 과량 복용한 경우는 일반적인 대증요법과지지요법을 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용 에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

10. 의약품동등성시험 정보
시험약 아마이신정250밀리그램(아지트로마이신수화물)[경동제약(주)]과 대조약 지스로맥스정 250밀리그람(아지트로마이신수화물)[한국화이자제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 57명의 혈중 아지트로마이신을 측정한 결과, 비교평가 항목치(AUCt,Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

11. 저장방법
기밀용기, 25℃ 이하 보관

12. 포장단위
30정(10정/PTPX3)

13. 유효기간
제조일로부터 36개월

1. 이 약은 무슨 약입니까?
• 아지트로마이신(Azithromycin)은 마크로라이드계 항생제로서 세균의 세포벽 합성을 저해하여 항생효과를 나타냅니다. 특히, 클라미디아 트라코마티스에 의한 단순 생식기 감염증과 상부, 하부 호흡기 감염증의 치료에 있어서 탁월한 효과를 나타냅니다.

2. 이 약은 어떻게 복용합니까?
• 클라미디아 트라코마티스에 의한 성병 : 아지스로마이신으로서 1g(역가)을 1회 투여합니다.

• 그 외 적응증 : - 3일 요법 : 아지스로마이신으로서 1일 1회 500mg(역가)씩 3일간 투여[총투여량 1.5g(역가)]합니다.

- 5일 요법 : 첫날 500mg(역가)을 1회 투여합니다.
둘째날부터 1일 1회 250mg(역가)씩 4일간 투여[총투여량 1.5g(역가)]합니다.

• 소아(45Kg 이상) : 성인 용량과 동일하게 투여합니다.

• 고령자 : 성인의 용법, 용량과 동일하게 투여한다.

3. 복용을 잊은 경우 어떻게 해야 합니까?
• 복용을 잊은 경우 생각난 즉시 복용하십시오. 그러나 다음 복용시간이 가까운 경우는 기다렸다가 다음 복용시간에 정해진 1회 용량만 복용하면 됩니다.
• 정해진 시간에 잘 복용하지 않거나 특히 초기에, 복용을 거르는 경우 세균이 이 약에 대한 저항성(내성)을 나타나게 되어 약에 잘 반응하지 않게 될 수 있으므로 잊지 말고 규칙적으로 복용합니다.

4. 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 미리 알려야 할 사항이 있습니까?
• 이 약 및 에리스로마이신, 다른 마크로라이드계 또는 케톨라이드계 항생제에 과민반응 환자
• 에르고트 알칼로이드를 투여 중인 환자