1. 원료약품 및 그 분량
1바이알중
- 유효성분 : 세프부페라존나트륨(KP) ----- 500mg(역가)

2. 효능효과
○ 유효균종
폐렴연쇄구균, 대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔터로박터, 세라티아, 프로테우스 불가리
스, 프로테우스 미라빌리스, 모르가넬라 모르가니, 프로비덴시아 레트게리, 인플루엔자균, 박
테로이드
○ 적응증
패혈증, 감염성 심내막염, 만성기관지염, 기관지확장증(감염 시), 폐렴, 폐농양, 농흉, 신우신염, 방광염, 담낭염, 담관염, 자궁부속기염, 자궁내감염, 골반사강염, 자궁주위조직염, 바토린선염

3. 용법용량
○ 성인 : 세프부페라존으로서 1일 1~2g(역가)을 2회로 분할하여, 정맥 또는 점적 정맥주사한다.
○ 소아 : 1일 체중 Kg당 40~80mg(역가)을 2~4회로 분할하여 정맥 또는 점적 정맥주사
한다.
○ 난치성 또는 중증감염증 : 성인 1일 4g(역가), 소아 1일 체중 Kg당 120mg(역가)까지
증량할 수 있다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
<이 약의 조제법>
정맥주사 시는 주사용수, 생리식염 주사액, 포도당 주사액에 용해하여 천천히 주사한다. 또한 보액에 가하여 점적 정맥주사 할 수도 있다. 다만, 점적 정맥주사용의 보액으로 주사용수는 사용하지 않는다(등장액이 아님).

4. 저장방법
밀봉용기, 15℃이하 보관

5. 포장단위
10 vial/case

6. 사용기간
제조일로부터 24개월

1. 원료약품 및 그 분량
1바이알중
- 유효성분 : 세프부페라존나트륨(KP) ----- 500mg(역가)

2. 효능효과
○ 유효균종
폐렴연쇄구균, 대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔터로박터, 세라티아, 프로테우스 불가리
스, 프로테우스 미라빌리스, 모르가넬라 모르가니, 프로비덴시아 레트게리, 인플루엔자균, 박
테로이드
○ 적응증
패혈증, 감염성 심내막염, 만성기관지염, 기관지확장증(감염 시), 폐렴, 폐농양, 농흉, 신우신염, 방광염, 담낭염, 담관염, 자궁부속기염, 자궁내감염, 골반사강염, 자궁주위조직염, 바토린선염

3. 용법용량
○ 성인 : 세프부페라존으로서 1일 1~2g(역가)을 2회로 분할하여, 정맥 또는 점적 정맥주사한다.
○ 소아 : 1일 체중 Kg당 40~80mg(역가)을 2~4회로 분할하여 정맥 또는 점적 정맥주사
한다.
○ 난치성 또는 중증감염증 : 성인 1일 4g(역가), 소아 1일 체중 Kg당 120mg(역가)까지
증량할 수 있다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
<이 약의 조제법>
정맥주사 시는 주사용수, 생리식염 주사액, 포도당 주사액에 용해하여 천천히 주사한다. 또한 보액에 가하여 점적 정맥주사 할 수도 있다. 다만, 점적 정맥주사용의 보액으로 주사용수는 사용하지 않는다(등장액이 아님).

4. 사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 성분에 쇽의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제에 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자
4) 중증의 신장애 환자
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구 영양의 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.)

3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽 증상을 일으킬 수 있고, 아나필락시양 반응(호흡곤란 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증 대장염이 나타날 수가 있다. 복통, 잦은 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또 때때로 설사, 드물게 구역, 구토, 식욕부진 등의 증상이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질에서 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가를 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이 같은 증상이 발현되는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
5) 혈액계 : 때때로 과립구 감소, 호산구 증가, 또한 드물게 혈소판 감소, 적혈구 감소, 범혈구 감소가 나타날 수 있어 발열, 인후통, 피하, 점막출혈 등이 나타나면 혈액검사를 하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 다른 세펨계 항생물질(세팔로틴나트륨, 세팔로리딘 등)에서 용혈성 빈혈이 나타난다는 보고가 있다.
6) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, LDH, 빌리루빈 등의 상승이 나타날 수 있다.
7) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
8) 피부 : 스티븐스-존슨증후군이 일어날 수가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 다른 세펨계 항생물질에서 독성표피괴사용해가 나타난다는 보고가 있다.
9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수가 있다.
10) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
11) 기타 : 드물게 두통, 권태감이 나타날 수가 있다.

4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 쇽 발생에 대비하여 구급 처치를 해두고 투여 후에는 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.
4) 음주에 의해 홍조, 구역, 심계항진, 다한, 두통 등의 증상이 나타날 수가 있으므로 투여기간 중 또는 투여 후 적어도 1주간은 음주를 피한다.

5. 상호작용
1) 푸로세미드 등의 이뇨제와 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
2) 알코올과 복용시 홍조, 구역, 심계항진, 다한, 두통 등의 증상이 나타날 수가 있다.

6. 임부에 대한 투여
임신 중 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여
미숙아, 신생아 및 유아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여
고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현하기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

9. 임상검사치에의 영향
1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트 시약, 펠링시약, 클리니 테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험에 양성으로 나타날 수가 있으므로 주의한다.

10. 적용상의 주의
1) 이 약은 정맥주사로만 투여한다.
2) 정맥 내 대량 투여에 의해 혈관통, 혈전성 정맥염, 작열감을 일으킬 수가 있으므로 이를 예방하기 위해 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대해서 충분히 주의하고 그 주사속도는 가능한 천천히 한다.
3) 용해 후는 가능한 신속하게 사용한다.

11. 기타
어린 랫트에 피하 주사한 실험에서 정소위축, 정자형성억제 작용이 나타났다는 보고가 있다.

5. 저장방법
밀봉용기, 15℃이하 보관

6. 포장단위
10 vial/case

7. 사용기간
제조일로부터 24개월

1. 이 약은 무슨 약입니까?
• cephamycin으로 분류되는 2세대 cephalosporin계 항생제로서, 1세대 cephalosporin계 항생제의 항균범위 (예, 그람양성균 및 E. coli, Klebsiella, Proteus mirabilis 등 일부 호기성 그람음성 간균)보다 확장되었으며, 특히 Bacteroides fragilis를 포함한 혐기성 세균에 강력한 살균 효과를 나타냅니다.

2. 이 약은 어떻게 복용합니까?
• 의사의 처방에 따라 복용하는 약으로 의사가 지시한 대로 용법과 용량을 지켜 정확히 복용합니다.

3. 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 미리 알려야 할 사항이 있습니까?
• Penicillins에 과민성이 있는 환자
• 중증의 신기능부전 환자
• 본인, 가족 중 기관지천식, 발진, 담마진 등의 알러지 증상을 일으키기 쉬운 체질이 있는 환자
• 경구 섭취가 불량한 환자, 비경구 영양 환자
• 고령자, 전신상태가 나쁜 환자

4. 이 약의 부작용에는 어떤 것이 있습니까?
• 쇽, 과민반응
• 간 : GOT/GPT, alkaline phosphatase, LDH 및 빌리루빈 상승
• 위장관계 : 설사
• 혈액계 : 과립구감소증, 적혈구감소증, 호산구증가증
(자세한 내용은 첨부한 설명서를 참조하여 주시기 바랍니다.)

8. 이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
• 15℃ 이하에서 보관합니다.
• 정맥주사용 조제 : 주사용수, 생리식염주사액, 포도당용액에 용해
정맥 점적주입용 조제 : 주사용수를 사용하지 않습니다.
• 용해 후 가능한 한 신속히 사용하여야 한합니다.


9. 임부 및 소아, 노약자가 복용시 특별히 주의해야할 사항이 있습니까?
• 임신부: 안전성이 확립되어 있지 않아 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한하여 사용하도록 합니다.
• 고령자: 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의합니다.
• 미숙아, 신생아, 유아: 안전성이 확립되어 있지 않습니다.