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페니움에스정
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제품영문명
Penium-S Tab.
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제품분류
급성 기관지염 치료제
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주요성분
펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)
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성상
적갈색의 원형 필름코팅정
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분류
진해거담제
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보험코드
648104290
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보험약가
214원/정
1. 원료약품 및 그 분량 : 1정 중
- 유효성분 : 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)(별규) --- 20mg
- 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 오파드라이200빨강200F250000, 전분글리콜산나트륨, 콜로이드성이산화규소, 푸마르산스테아릴나트륨
2. 효능·효과
급성 기관지염
3. 용법·용량
성인 및 12세 이상 : 1회 1정, 1일 3회, 소량의 물과 함께 복용한다.
4. 저장방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
5. 포장단위
30정/병, 300정/병
6. 사용기간
제조일로부터 36개월
1. 원료약품 및 그 분량 : 1정 중
- 유효성분 : 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)(별규) --- 20mg
- 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 오파드라이200빨강200F250000, 전분글리콜산나트륨, 콜로이드성이산화규소, 푸마르산스테아릴나트륨
2. 효능·효과
급성 기관지염
3. 용법·용량
성인 및 12세 이상 : 1회 1정, 1일 3회, 소량의 물과 함께 복용한다.
4. 저장방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
5. 포장단위
30정/병, 300정/병
6. 사용기간
제조일로부터 36개월
1. 원료약품 및 그 분량 : 1정 중
- 유효성분 : 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)(별규) --- 20mg
- 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 오파드라이200빨강200F250000, 전분글리콜산나트륨, 콜로이드성이산화규소, 푸마르산스테아릴나트륨
2. 효능·효과
급성 기관지염
3. 용법·용량
성인 및 12세 이상 : 1회 1정, 1일 3회, 소량의 물과 함께 복용한다.
4. 사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 임부 및 수유부
2) 출혈경향의 증가 환자, 응고억제제 복용환자
3) 중증의 간질환 및 신질환 환자
4) 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자
5) 12세 미만의 소아
2. 이상반응
1) 때때로 위통, 속쓰림, 구역, 설사와 같은 위장장애가 발생할 수 있다.
2) 드물게 가벼운 잇몸출혈 또는 비출혈이 발생할 수 있다.
3) 드물게 발진, 두드러기, 피부 및 점막의 가려움 등의 과민반응이 발생할 수 있다.
4) 매우 드물게 안면부종, 호흡곤란, 혈압강하와 같은 중증의 과민반응이 발생할 수 있다.
5) 때때로 간수치 증가가 발생할 수 있고, 일부 환자에서 염증 관련 간질환을 나타내기도 하였다.
6) 이 약을 복용하는 동안 혈소판수치 감소가 관찰되었다. 그러나 이것은 기저질환에 의해 야기된 것일 수 있다.
7) 동일 성분의 액제 및 시럽제에 대한 국내 시판 후 조사 결과는 다음과 같다.
: 국내에서 시판 후 조사기간 동안 641명을 대상으로 실시한 안전성 평가 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.47%(3명/641명, 3건)이었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해사례는 없었다. 보고된 유해사례 중 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 약물유해반응은 없었다.
8) 동일 성분의 액제 및 시럽제에 대한 국외 약물유해반응 보고사례는 다음과 같다.
: 외국에서 이 약의 복용과 관련하여 간손상과 간염사례가 보고되고 있다. 이러한 사례들은 자발적으로 보고되었기 때문에, 신뢰성 있는 발생빈도는 도출되지 않았다.
3. 일반적 주의
1) 이 약의 복용과 관련하여 간손상 징후(황달, 짙은 색 소변, 심한 상복부 통증, 식욕감퇴)가 나타나는 경우 즉시 복용을 중지한다.
2) 1주일 이내에 상태가 호전되지 않거나 수일동안 발열이 지속되거나 호흡곤란, 혈담 등의 상태가 호전되지 않을 경우에는 복용을 중지한다.
3) 누워있는 자세에서는 복용하지 않는다.
4. 상호작용
현재까지 다른 약물과의 상호작용이 보고된 바 없다. 이 약이 응고인자에 영향을 미칠 수 있기 때문에 Phenprocoumon, Warfarin과 같은 쿠마린계와의 병용투여시 응고저해 증강효과를 배제할 수 없다. 건강한 피험자들을 대상으로 한 임상시험에서 이 약과 penicillin V 간의 상호작용은 나타나지 않았다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부ㆍ수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않기 때문에 임부ㆍ수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 과량투여시의 처치
아직까지 과량투여에 대한 사례는 보고된 바는 없으나, 이상반응이 증가될 가능성이 있으므로 과량 복용 시에는 의사와 상의할 것.
7. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의할 것.
2) 다른 용기에 바꾸어 놓는 것은 사고의 원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.
3) 운전 및 기계조작에 미치는 영향은 알려지지 않았다.
5. 저장방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
6. 포장단위
30정/병, 300정/병
7. 사용기간
제조일로부터 36개월
1. 이 약은 무슨 약입니까?
• “페니움 에스정”은 남아프리카 식물인 펠라고니움시도이데스에서 추출한 생약제제로서 대규모 임상시험을 통해 급성 호흡기 감염증에 대한 안전성과 유효성이 입증된 제품입니다.
• “페니움 에스정”은 기존 자사제품인 “페니움 정”보다 1/2이상 작아진 제형으로 복용 편의성이 증대되었습니다.
2. 이 약은 어떻게 복용합니까?
• 성인 및 12세 이상 : 1회 1정, 1일 3회, 소량의 물과 함께 복용합니다.
3. 복용을 잊은 경우는 어떻게 해야 합니까?
• 복용을 잊은 경우에는 생각난 즉시 복용합니다. 그러나 다음 약을 복용해야 하는 시간이 얼마 남지 않은 경우에는 잊은 약은 복용하지 않고 다음 약부터 복용할 시간에 맞추어 정해진 1회 용량만 복용합니다.
4. 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 미리 알려야 할 사항이 있습니까?
• 임부 및 수유부
• 출혈경향의 증가 환자, 응고억제제 복용환자
• 중증의 간질환 및 신질환 환자
• 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자
5. 이 약을 사용하는 동안 특별히 주의해야 할 사항은 무엇입니까?
• 이 약의 복용과 관련하여 간손상 징후(황달, 짙은 색 소변, 심한 상복부 통증, 식욕감퇴)가 나타나는 경우 즉시 복용을 중지합니다.
• 1주일 이내에 상태가 호전되지 않거나 수일동안 발열이 지속되거나 호흡곤란, 혈담 등의 상태가 호전되지 않을 경우에는 복용을 중지합니다.
• 누워있는 자세에서는 복용하지 않습니다.
6. 이 약의 이상반응에는 어떤 것이 있습니까?
• 때때로 위통, 속쓰림, 구역, 설사와 같은 위장장애
• 드물게 가벼운 잇몸출혈 또는 비출혈
• 드물게 발진, 두드러기, 피부 및 점막의 가려움 등의 과민반응
• 매우 드물게 안면부종, 호흡곤란, 혈압강하와 같은 중증 과민반응
• 때때로 간수치 증가, 일부 환자에서 염증 관련 간질환
• 이 약을 복용하는 동안 혈소판수치 감소가 관찰되었으나 이것은 기저질환에 의해 야기된 것일 수 있습니다.
* 기타 상세한 사항은 첨부문서를 참조하십시오.
7. 이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
• 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
• 투약 받은 봉투 또는 병에 그대로 보관하십시오.
8. 임부 및 소아, 노약자가 특별히 주의해야 할 사항이 있습니까?
• 임부·수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않기 때문에 임부·수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직합니다.
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