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서큐실산정500밀리그램
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제품영문명
Circusilrate Tab. 500mg
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제품분류
당뇨병성 망막병증
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주요성분
도베실산칼슘수화물
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성상
흰색의 장방형 정제
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분류
순환기계용제
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보험코드
648104750
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보험약가
235원/정
1. 원료약품 및 그 분량
1정 중
- 유효성분 :
도베실산칼슘수화물(KP) ----- 500mg
- 첨가제 : 유당수화물,포비돈,미결정셀룰로오스,시트르산,스테아르산마그네슘,피로아황산나트륨,크로스포비돈
2. 효능효과
항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후 증후군, 말초울혈성부종, 치질.
3. 용법용량
성인 : 도베실산칼슘수화물로서 다음 용량을 경구투여한다.
1. 혈관손상 및 망막병증 : 1일 500~1000mg
2. 정맥질환 : 1일 750mg을 1~3주간 투여하고 그 후에는 1일 500mg을 투여한다.
식후에 충분한 음료와 함께 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
4. 저장방법
차광한 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
5. 포장단위
30정/병, 90정/병
6. 사용기간
제조일로부터 36개월
1. 원료약품 및 그 분량
1정 중
- 유효성분 :
도베실산칼슘수화물(KP) ----- 500mg
- 첨가제 : 유당수화물,포비돈,미결정셀룰로오스,시트르산,스테아르산마그네슘,피로아황산나트륨,크로스포비돈
2. 효능효과
항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후 증후군, 말초울혈성부종, 치질.
3. 용법용량
성인 : 도베실산칼슘수화물로서 다음 용량을 경구투여한다.
1. 혈관손상 및 망막병증 : 1일 500~1000mg
2. 정맥질환 : 1일 750mg을 1~3주간 투여하고 그 후에는 1일 500mg을 투여한다.
식후에 충분한 음료와 함께 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
4. 저장방법
차광한 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
5. 포장단위
30정/병, 90정/병
6. 사용기간
제조일로부터 36개월
1. 원료약품 및 그 분량
1정 중
- 유효성분 :
도베실산칼슘수화물(KP) ----- 500mg
- 첨가제 : 유당수화물,포비돈,미결정셀룰로오스,시트르산,스테아르산마그네슘,피로아황산나트륨,크로스포비돈
2. 효능효과
항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후 증후군, 말초울혈성부종, 치질.
3. 용법용량
성인 : 도베실산칼슘수화물로서 다음 용량을 경구투여한다.
1. 혈관손상 및 망막병증 : 1일 500~1000mg
2. 정맥질환 : 1일 750mg을 1~3주간 투여하고 그 후에는 1일 500mg을 투여한다.
식후에 충분한 음료와 함께 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
4. 사용상의 주의사항
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
1) 도베실산칼슘수화물이나 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신부전
신장애 환자를 대상으로 도베실산칼슘수화물의 안전성과 유효성은 연구되지 않았다. 이 약은 뇨를 통해 배설되므로 신부전 환자에게 투여 시 주의해야 하며, 특히 투석을 필요로 하는 중증 신부전 환자에게 이 약 투여용량을 감량할 수 있다.
2) 간부전
간장애 환자를 대상으로 도베실산칼슘수화물의 안전성과 유효성은 연구되지 않았다. 간부전 환자에게 투여 시 주의해야 하며, 유의한 간수치 상승이 나타날 경우 치료 유익성에 대한 재평가가 권고된다.
3) 이 약은 피로아황산나트륨을 함유하고 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
3. 이상반응
이상반응은 빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다.
매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (≥1/100,000, <1/10,000); 빈도 불명(이용 가능한 자료로 빈도 산출을 할 수 없음)
1) 혈액 및 림프계 장애
ㆍ 매우 드물게 : 무과립구증
ㆍ 빈도 불명 : 호중구 감소증, 백혈구 감소증
2) 면역계 장애
ㆍ 흔하지 않게 : 과민반응(피부 발진, 알러지성 피부염, 가려움증, 두드러기, 얼굴부종)
ㆍ 매우 드물게 : 아나필락시스 반응
3) 신경계 장애
ㆍ 흔하게 : 두통
4) 위장관계 장애
ㆍ 흔하게 : 복통, 구역, 설사, 구토
5) 간담도계 장애
ㆍ 흔하게 : 알라닌 아미노 전이효소 증가
6) 근골격, 결합 조직 및 뼈 장애
ㆍ 흔하게 : 관절통, 근육통
7) 일반적 장애 및 투여부위 불편
ㆍ 흔하지 않게 : 발열, 오한, 무기력, 피로
이러한 반응은 일반적으로 치료 중단 시 회복될 수 있다.
위장장애가 있는 경우, 용량 감량 또는 일시적으로 치료를 중단한다. 피부 반응 및 발열, 관절통이나 혈구수가 변하는 경우, 과민반응일 수 있으므로 반드시 치료를 중단한다.
4. 일반적 주의
1) 매우 드물게, 도베실산칼슘수화물 투여 시 무과립구증이 나타날 수 있다(“이상반응”항 참조). 이러한 경우, 다음과 같은 증상이 발생할 수 있다 : 고열, 구내 감염(구협염), 인후통, 항문생식기 염증, 흔한 감염 징후에 따른 증상.
환자는 경미한 감염 징후에 대해서도 즉시 의사에게 알려야 한다. 이러한 경우, 즉시 혈액검사를 통해 혈구수와 백혈구 분포를 검사하고 이 약 투여는 중단한다.
2) 이 약은 중증 과민반응(아나필락시스 쇼크 또는 아나필락시스 반응)을 야기할 수 있다. 과민반응이 나타나는 경우 즉시 투여를 중단한다.
5. 상호작용
1) 다른 약물과의 상호작용은 알려져 있지 않다.
2) 도베실산칼슘수화물은 혈청 크레아티닌의 분석(비색 시험법)을 방해하여 실제보다 수치가 낮게 나타날 수 있다.
3) 이 약 첫 투여 전 실험실 검사(예. 혈액검사)를 실시하여 실험실 검사와 이 약의 잠재적인 상호작용 위험을 최소화해야 한다.
6. 의약품동등성시험 정보
시험약 도베실산칼슘수화물정500mg((주)한국팜비오) 1정과 대조약 일성독시움정(일성신약(주)) 2정을 2×2 교차시험으로 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 도베실산 농도를 측정한 결과, 28명의 비교평가 항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
※ 표: 첨부문서 참조
※ 이 약은 ㈜한국팜비오 도베인정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜한국팜비오에 위탁제조하였음.
5. 저장방법
차광한 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
6. 포장단위
30정/병, 90정/병
7. 사용기간
제조일로부터 36개월
1. 이 약은 무슨 약입니까?
• 이 약은 도베실산칼슘수화물이 주성분인 당뇨병성 망막병증 및 혈관손상 개선에 효과적인 치료제입니다. 항산화 효과를 통해 혈액망막장벽을 안정화 시키고 혈관 확장 물질인 nitric oxide를 합성을 촉진하여 혈관내피세포를 강화시켜 혈관 손상 개선에 효과적입니다. 또한, 혈관내피세포 성장인자 농도를 조절하여 망막내 혈관 신생을 억제함으로써 망막장벽 파열 예방 효과가 뛰어납니다.
2. 이 약은 어떻게 복용합니까?
• 처방에 따라 사용하는 약으로 의사의 지시에 따라 복용하십시오.
• 혈관손상 및 망막병증: 성인 1일 500~1000mg을 경구 투여하며, 연령·증상에 따라 적절히 증감합니다.
• 정맥질환: 성인 1일 750mg을 1~3주간 경구 투여하고 그 후에는 1일 500mg을 투여하며, 연령· 증상에 따라 적절히 증감합니다.
* 식후에 충분한 음료와 함께 투여합니다.
3. 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 미리 알려야 할 사항이 있습니까?
• 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
• 임부 및 수유부인 환자
• 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
4. 이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 음식과 약물이 있습니까?
• 과량의 알코올과 병용투여하지 않습니다.
5. 이 약을 사용하는 동안 특별히 주의해야 할 사항은 무엇입니까?
• 매우 드물게, 도베실산칼슘수화물 투여 시 무과립구증이 나타날 수 있다(“이상반응”항 참조).
이러한 경우, 다음과 같은 증상이 발생할 수 있습니다. : 고열, 구내 감염(구협염), 인후통, 항문생식기 염증, 흔한 감염 징후에 따른 증상.
환자는 경미한 감염 징후에 대해서도 즉시 의사에게 알려야 합니다. 이러한 경우, 즉시 혈액검사를 통해 혈구수와 백혈구 분포를 검사하고 이 약 투여는 중단해야합니다.
• 이 약은 중증 과민반응(아나필락시스 쇼크 또는 아나필락시스 반응)을 야기할 수 있다. 과민반응이 나타나는 경우 즉시 투여를 중단해야합니다.
6. 이 약의 이상반응에는 어떤 것이 있습니까?
• 혈액 및 림프계 장애 (매우 드물게:무과립구증, 빈도 불명: 호중구 감소증, 백혈구 감소증)
• 면역계 장애 (흔하지 않게 : 과민반응(피부 발진, 알러지성 피부염, 가려움증, 두드러기, 얼굴부종, 매우 드물게 : 아나필락시스 반응)
• 신경계 장애 (흔하게: 두통)
• 위장관계 장애 (흔하게: 복통, 구역, 설사, 구토)
• 간담도계 장애 (흔하게: 알라닌 아미노 전이효소 증가)
• 근골격, 결합 조직 및 뼈 장애 (흔하게: 관절통, 근육통)
• 일반적 장애 및 투여부위 불편 (흔하지 않게: 발열, 오한, 무기력, 피로)
• 이러한 반응은 일반적으로 치료 중단 시 회복될 수 있습니다. 위장장애가 있는 경우, 용량 감량 또는 일시적으로 치료를 중단합니다. 피부 반응 및 발열, 관절통이나 혈구수가 변하는 경우, 과민반응일 수 있으므로 반드시 치료를 중단해야 합니다.
7. 이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
• 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
• 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하여 보관합니다.
• 차광한 기밀용기, 실온보관(1∼30℃)
8. 임부 및 소아, 노약자가 특별히 주의해야 할 사항이 있습니까?
• 임신과 수유 중의 투여에 관한 안전성은 확립되지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에게는 투여하지 않습니다.
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