1. 성분함량
1정 중
- 유효성분 : 리바록사반 20mg

2. 효능효과
- 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
- 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
- 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
- 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의
정맥혈전색전증 예방


3. 용법용량
이 약10 mg은 식사와 관계없이 투여하며, 15 mg 및 20 mg은 식사와 함께 투여한다.
1. 성인
1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
이 약의 권장용량은 1일 1회, 1회 20 mg이다. 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-49 mL/min)의 권장용량은 1일 1회, 1회 15 mg이다. 이 약의 1일 최대 용량은 20 mg이다.
스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자는 리바록사반 1일 1회 15mg [중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-49 mL/min)는 1일 1회 10mg] 과 P2Y12 억제제를 최대 12개월간 병용 투여한 제한된 경험이 있다. ('12. 임상시험정보' 참조)
2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 이 약의 초회 권장용량은 처음 3주간 1일 2회, 1회 15 mg이다. 이후의 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 유지 권장용량 및 재발 위험 감소를 위한 권장용량은 1일 1회, 1회 20 mg이다.
심재성 정맥혈전증 또는 폐색전증의 치료를 위한 투여(최소 6개월)를 완료한 후 재발 위험 감소를 위한 연장 투여 시 권장용량은 1일 1회 10mg이다. 치료 기간 및 치료
용량은 출혈 위험성 대비 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 재발 위험성에 대한 개인별 평가 후에 결정되어야 한다.
이 약의 1일 최대 용량은 치료의 처음 3주간에는 30 mg, 그 이후 치료 기간에는 20 mg이다.
3) 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방
이 약의 권장용량은 1일 1회, 1회 10 mg이다. 초회투여는 지혈이 확인되면, 수술 후 6~10시간 내에 시작해야 한다. 투여기간은 외과수술 종류에 따른 환자 개개인의 정맥 혈전색전증에 대한 위험성에 따라 달라지나, 고관절 치환술 환자의 경우 5주, 슬관절 치환술 환자의 경우 2주의 투여기간이 권장된다.


4. 저장방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)

5. 포장단위
30정/PTP

6. 사용기간
제조일로부터 36개월

1. 성분함량
1정 중
- 유효성분 : 리바록사반 20mg

2. 효능효과
- 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
- 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
- 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
- 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의
정맥혈전색전증 예방


3. 용법용량
이 약10 mg은 식사와 관계없이 투여하며, 15 mg 및 20 mg은 식사와 함께 투여한다.
1. 성인
1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
이 약의 권장용량은 1일 1회, 1회 20 mg이다. 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-49 mL/min)의 권장용량은 1일 1회, 1회 15 mg이다. 이 약의 1일 최대 용량은 20 mg이다.
스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자는 리바록사반 1일 1회 15mg [중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-49 mL/min)는 1일 1회 10mg] 과 P2Y12 억제제를 최대 12개월간 병용 투여한 제한된 경험이 있다. ('12. 임상시험정보' 참조)
2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 이 약의 초회 권장용량은 처음 3주간 1일 2회, 1회 15 mg이다. 이후의 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 유지 권장용량 및 재발 위험 감소를 위한 권장용량은 1일 1회, 1회 20 mg이다.
심재성 정맥혈전증 또는 폐색전증의 치료를 위한 투여(최소 6개월)를 완료한 후 재발 위험 감소를 위한 연장 투여 시 권장용량은 1일 1회 10mg이다. 치료 기간 및 치료
용량은 출혈 위험성 대비 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 재발 위험성에 대한 개인별 평가 후에 결정되어야 한다.
이 약의 1일 최대 용량은 치료의 처음 3주간에는 30 mg, 그 이후 치료 기간에는 20 mg이다.
3) 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방
이 약의 권장용량은 1일 1회, 1회 10 mg이다. 초회투여는 지혈이 확인되면, 수술 후 6~10시간 내에 시작해야 한다. 투여기간은 외과수술 종류에 따른 환자 개개인의 정맥 혈전색전증에 대한 위험성에 따라 달라지나, 고관절 치환술 환자의 경우 5주, 슬관절 치환술 환자의 경우 2주의 투여기간이 권장된다.

4. 이 약은 무슨 약입니까?
• 이 약은 리바록사반을 주성분으로 하는 경구용 항응고제입니다.

5. 이 약은 어떻게 복용합니까?
• 이 약은 의사의 처방에 의해 복용하는 전문의약품으로, 환자는 의사나 약사가 설명한대로 정확한 용량을 지속적으로 복용해야 합니다.
• 이 약은 식사와 함께 투여합니다.
• 성인의 경우 1일 1회 1정을 경구투여하며, 부수거나, 분쇄하거나, 씹어서 복용하지 않고 정제 전체를 삼켜서 복용합니다.

6. 복용을 잊은 경우는 어떻게 해야 합니까?
• 복용을 잊은 경우 생각난 즉시 복용합니다. 그러나 다음 약을 복용해야 하는 시간이 얼마 남지 않은 경우에는 잊은 약을 복용하지 않고 다음 약부터 복용할 시간에 맞추어 정해진 1회 용량만 복용합니다.

7. 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 미리 알려야 할 사항이 있습니까?
• 이 약, 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
• 임상적으로 유의한 출혈 환자(예, 두 개내 출혈, 위장관 출혈)
• 혈액응고장애와 관련한 간질환 환자와 Child Pugh B 및 C등의 임상적으로 의미있는 출혈 위험성과 관련된 간질환 환자
• 임부 및 수유부
• 출혈 위험성이 증가된 환자

8. 이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 음식과 약물이 있습니까?
• 케토코나졸, 리토나비르, 클래리트로마이신, 에리트로마이신, 플루코나졸 같은CYP3A4 및 P-gp 억제제
• CYP3A4 유도제
• 항응고제
• NSAIDs 및 혈소판 응집 억제제

9. 이 약을 사용하는 동안 특별히 주의해야 할 사항은 무엇입니까?
• 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.

10. 이 약의 이상반응에는 어떤 것이 있습니까?
- 혈액 및 림프계 : 빈혈, 혈소판 증가증
- 심장계 : 빈맥
- 안구 : 안구 출혈
- 위장관계 : 치은출혈, 위장관계 출혈, 위장통, 복통, 소화불량, 구역, 변비, 구강 건조
- 일반적인 증상 및 투여부위 : 발열, 말초 부종, 피로, 무력증, 불편감, 국소 부종
- 간담도계 : 간장애, 황달
- 면역계 : 알레르기성 반응, 알레르기성 피부염
- 손상, 중독 및 치료합병증 : 치료 후 출혈, 타박상, 상처부위 분비물, 혈관 가성동맥류
- 실험실적 검사치 : 트랜스아미나제 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 알칼리성 포스파타제 증가, LHD 증가, 리피아제 증가, 아밀라제 증가, 전이효소 증가, 빌리루빈 포합체 증가
- 근골격계 및 결합 조직 : 사지 통증, 출혈성 관절증, 근육출혈
- 신경계 : 어지러움, 두통, 뇌 및 두 개 내 출혈, 실신
- 신장 및 비뇨기계 : 비뇨생식기계 출혈, 신장애
- 호흡계 : 비출혈, 객혈
- 피부 및 피하조직 : 가려움, 발진, 빈상출혈, 피부 및 피하 출혈, 두드러기
- 혈관계 : 저혈압, 혈종

11. 이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
• 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
• 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하십시오.

12. 임부 및 소아, 노약자가 특별히 주의해야 할 사항이 있습니까?
• 임부 및 수유부 투여는 금기 입니다.
• 소아 등에 대한 안전성이 확립되어있지 않습니다.

13. 저장방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)

14. 포장단위
30정/PTP

15. 사용기간
제조일로부터 36개월

1. 이 약은 무슨 약입니까?
• 이 약은 리바록사반을 주성분으로 하는 경구용 항응고제입니다.

2. 이 약은 어떻게 복용합니까?
• 이 약은 의사의 처방에 의해 복용하는 전문의약품으로, 환자는 의사나 약사가 설명한대로 정확한 용량을 지속적으로 복용해야 합니다.
• 이 약은 식사와 함께 투여합니다.
• 성인의 경우 1일 1회 1정을 경구투여하며, 부수거나, 분쇄하거나, 씹어서 복용하지 않고 정제 전체를 삼켜서 복용합니다.

3. 복용을 잊은 경우는 어떻게 해야 합니까?
• 복용을 잊은 경우 생각난 즉시 복용합니다. 그러나 다음 약을 복용해야 하는 시간이 얼마 남지 않은 경우에는 잊은 약을 복용하지 않고 다음 약부터 복용할 시간에 맞추어 정해진 1회 용량만 복용합니다.

4. 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 미리 알려야 할 사항이 있습니까?
• 이 약, 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
• 임상적으로 유의한 출혈 환자(예, 두 개내 출혈, 위장관 출혈)
• 혈액응고장애와 관련한 간질환 환자와 Child Pugh B 및 C등의 임상적으로 의미있는 출혈 위험성과 관련된 간질환 환자
• 임부 및 수유부
• 출혈 위험성이 증가된 환자

5. 이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 음식과 약물이 있습니까?
• 케토코나졸, 리토나비르, 클래리트로마이신, 에리트로마이신, 플루코나졸 같은CYP3A4 및 P-gp 억제제
• CYP3A4 유도제
• 항응고제
• NSAIDs 및 혈소판 응집 억제제

6. 이 약을 사용하는 동안 특별히 주의해야 할 사항은 무엇입니까?
• 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.

7. 이 약의 이상반응에는 어떤 것이 있습니까?
- 혈액 및 림프계 : 빈혈, 혈소판 증가증
- 심장계 : 빈맥
- 안구 : 안구 출혈
- 위장관계 : 치은출혈, 위장관계 출혈, 위장통, 복통, 소화불량, 구역, 변비, 구강 건조
- 일반적인 증상 및 투여부위 : 발열, 말초 부종, 피로, 무력증, 불편감, 국소 부종
- 간담도계 : 간장애, 황달
- 면역계 : 알레르기성 반응, 알레르기성 피부염
- 손상, 중독 및 치료합병증 : 치료 후 출혈, 타박상, 상처부위 분비물, 혈관 가성동맥류
- 실험실적 검사치 : 트랜스아미나제 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 알칼리성 포스파타제 증가, LHD 증가, 리피아제 증가, 아밀라제 증가, 전이효소 증가, 빌리루빈 포합체 증가
- 근골격계 및 결합 조직 : 사지 통증, 출혈성 관절증, 근육출혈
- 신경계 : 어지러움, 두통, 뇌 및 두 개 내 출혈, 실신
- 신장 및 비뇨기계 : 비뇨생식기계 출혈, 신장애
- 호흡계 : 비출혈, 객혈
- 피부 및 피하조직 : 가려움, 발진, 빈상출혈, 피부 및 피하 출혈, 두드러기
- 혈관계 : 저혈압, 혈종

8. 이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
• 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
• 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하십시오.

9. 임부 및 소아, 노약자가 특별히 주의해야 할 사항이 있습니까?
• 임부 및 수유부 투여는 금기 입니다.
• 소아 등에 대한 안전성이 확립되어있지 않습니다.