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에펜서방정
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제품영문명
Aepen SR Tab.
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제품분류
중추성 근이완제
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주요성분
에페리손염산염
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성상
흰색 내지 거의 흰색의 원형 서방성 필름코팅정
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분류
근이완제
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보험코드
648104410
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보험약가
162 원/정
1. 원료약품 및 그 분량 : 1정 중
- 유효성분 : 에페리손염산염(KP) --- 75.0mg
- 첨가제(동물유래성분) : 스테아르산마그네슘(소, 우지)
- 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 시트르산수화물, 전분글리콜산나트륨, 콜로이드성이산화규소, 탭쉴드흰색(11W001), 히프로멜로오스
2. 효능효과
근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통
3. 용법용량
이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다.
성인 : 1일 2회, 1회 1정(에페리손염산염으로서 75mg) 식후 경구 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
4. 저장방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
5. 포장단위
30정/병, 500정/병
6. 사용기간
제조일로부터 24개월
1. 원료약품 및 그 분량 : 1정 중
- 유효성분 : 에페리손염산염(KP) --- 75.0mg
- 첨가제(동물유래성분) : 스테아르산마그네슘(소, 우지)
- 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 시트르산수화물, 전분글리콜산나트륨, 콜로이드성이산화규소, 탭쉴드흰색(11W001), 히프로멜로오스
2. 효능효과
근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통
3. 용법용량
이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다.
성인 : 1일 2회, 1회 1정(에페리손염산염으로서 75mg) 식후 경구 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
4. 저장방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
5. 포장단위
30정/병, 500정/병
6. 사용기간
제조일로부터 24개월
1. 원료약품 및 그 분량 : 1정 중
- 유효성분 : 에페리손염산염(KP) --- 75.0mg
- 첨가제(동물유래성분) : 스테아르산마그네슘(소, 우지)
- 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 시트르산수화물, 전분글리콜산나트륨, 콜로이드성이산화규소, 탭쉴드흰색(11W001), 히프로멜로오스
2. 효능효과
근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통
3. 용법용량
이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다.
성인 : 1일 2회, 1회 1정(에페리손염산염으로서 75mg) 식후 경구 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
4. 사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 과민증 환자
2) 중증의 근무력증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 약물과민증의 병력이 있는 환자
2) 간장애 환자(간기능을 악화시킬 수 있다)
3. 이상반응
3.1 에페리손염산염 일반정에서 보고된 이상반응
1) 쇽 및 아나필락시양 반응 : 드물게 쇽 및 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상(예 : 발적, 가려움, 두드러기, 부종, 호흡곤란 등) 이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구 충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 다른 이상반응
*표: 설명서 참조
3.2 에페리손염산염 서방정의 이상반응
1) 급성 요통을 동반한 근골격계 근육연축 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=238)에서, 총 12명에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 5.26% (6/114명, 6건), 대조군(일반정)은 4.84% (6/124명, 6건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 1.75% (2/114명, 2건), 대조군은 0.81% (1/124명, 1건)로 조사되었다.
2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 어지러움(2.63%) 뿐이었다.
임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 발현기관별로 나열하면 다음과 같다.
<이상반응 종류별 발현 현황>
*표: 설명서 참조
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 3,247명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.59%(279/3,247명, 총 412건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
*표: 설명서 참조
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응을 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
*표: 설명서 참조
3.3 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스반응
3.4 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)을 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 피부 및 피하조직계-혈관부종
4. 일반적 주의
1) 이 약 투여중에 무력감, 비틀거림, 졸음 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.
2) 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
5. 상호작용
이 약의 유사약물인 염산톨페리손과 메토카르바몰을 병용시 시조절장애가 나타났다는 보고가 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
9. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
에페리손염산염은 중추성 근이완제로 근신경계 질환 환자에서 근육 경련이나 경직 상태의 치료에 사용된다.
2) 약동학적 정보 주1)
(1) 속방제제와의 약동학적 특성비교
가. 단회투여
건강한 성인 남성 25명을 대상으로 에페리손염산염 서방정 75 mg을 1일 2회 1정 및 에페리손염산염 속방제제 50 mg을 1일 3회 1정 투여 후 약동학적 지표를 비교 평가한 결과(2×2 교차시험), 로그변환한 AUClast와 Cmax의 군간 (시험약/대조약) 비율의 점추정치는 각각 0.80, 0.72 이었고, Tmax는 2.92시간으로 속방제제에 비해 지연되었다.
나. 반복투여
건강한 성인 남성 25명을 대상으로 에페리손염산염 서방정 75 mg을 1일 2회 1정, 에페리손염산염 속방제제 50 mg을 1일 3회 1정을 각각 5일간 식후 반복투여하고 항정상태에서의 약동학적 지표를 비교 평가한 결과(2×2 교차시험), 로그변환한 AUCtau와 Css,max의 군간 (시험약/대조약) 비율의 점추정치는 각각 0.85, 0.79이었고, Tmax는 2.84시간으로 속방제제에 비해 지연되었다.
(2) 식이영향 평가
건강한 성인 남성 27명을 대상으로 에페리손염산염 서방정 75mg을 1일 1회 공복 및 고지방식후 단회 투여하여 약동학적 지표를 비교 평가한 결과(2×2 교차시험), 공복 시 경구투여에 대한 고지방식이 후 경구투여 시 에페리손의 AUClast와 Cmax의 군간(식후 투여군/공복 투여군) 비율의 점추정치는 각각 0.97, 1.11이었고, Tmax의 경우 3.3시간으로 공복시에 비해 증가하였다.
3) 임상시험 정보
급성 요통 환자 238명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행 임상시험에서 에페리손염산염 서방정 75 mg 1일 2회 경구투여는 에페리손염산염 속방정 50 mg 1일 3회 경구투여와 비교하여 베이스라인 대비 7일째 FFD(Finger-to-floor distance)의 변화로 평가되는 근육이완효과에 대하여 시험군이 대조군에 비해 비열등함을 입증하였다.
주1) 이 약은 아주약품(주) 엑손SR정(에페리손염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 아주약품(주)에 위탁 제조하였음.
5. 저장방법
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
6. 포장단위
30정/병, 500정/병
7. 사용기간
제조일로부터 24개월
1. 이 약은 무슨 약입니까?
• Eperisone HCl 성분으로 중추신경에 작용하는 근이완제로서 근육의 긴장을 완화시키고, 혈액순환 개선효과 등을 나타내어 근육긴장으로 인한 통증을 없애주는 약입니다.
2. 이 약은 어떻게 복용합니까?
• 이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용해야 합니다.
• 성인의 경우 에페리손염산염으로서 1회 75mg(1정)을 1일 2회 식후에 경구 투여합니다.
3. 복용을 잊은 경우는 어떻게 해야 합니까?
• 복용을 잊은 경우 생각난 즉시 복용합니다. 그러나 다음 약을 복용해야 하는 시간이 얼마 남지 않은 경우에는 잊은 약을 복용하지 않고 다음 약부터 복용할 시간에 맞추어 정해진 1회 용량만 복용합니다.
4. 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 미리 알려야 할 사항이 있습니까?
• 이 약에 과민증 환자
• 중증의 근무력증 환자
• 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp Lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
• 간장애 환자(간기능을 악화시킬 수 있다)
5. 이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 음식과 약물이 있습니까?
• 이 약의 유사약물인 염산톨페리손과 메토카르바몰을 병용시 시조절장애가 나타났다는 보고가 있습니다.
6. 이 약을 사용하는 동안 특별히 주의해야 할 사항은 무엇입니까?
• 약물과민증의 병력이 있는 환자
• 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp Lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안됩니다.
• 이 약 투여 중에 무력감, 비틀거림, 졸음 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하여야 합니다.
• 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의하여야 합니다.
7. 이 약의 이상반응에는 어떤 것이 있습니까?
• 에페리손염산염 일반정에서 보고된 이상반응
- 쇽 및 아나필락시양 반응 : 드물게 쇽 및 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상(예 : 발적, 가려움, 두드러기, 부종, 호흡곤란 등) 이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다.
- 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구 충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다.
- 간장: 드물게 ALT, AST, ALP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 합니다.
- 신장: 드물게 단백뇨, BUN의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이
나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 합니다.
- 혈액: 드물게 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 합니다.
- 과민증: 때때로 발진, 드물게 가려움 등
- 정신신경계: 때때로 불면, 졸음, 두통, 사지마비, 드물게 몸의 굳어짐, 사지떨림 등
- 소화기계: 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통, 드물게 복부팽만감, 구내염 등
- 비뇨기계: 드물게 요폐, 요실금, 잔뇨감
- 전신증상: 때때로 무력감, 비틀거림, 전신권태감, 드물게 어지러움, 근긴장저하 등
- 기타: 때때로 안면홍조, 드물게 발한, 부종
• 에페리손염산염 서방정의 이상반응
급성요통을 동반한 근골격계 근육연축 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=238)에서, 총 12명에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 5.26%, 대조군(일반정)은 4.84%로 조사되었습니다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 1.75%, 대조군은 0.81%로 조사되었습니다.
2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 어지러움(2.63%) 뿐이었습니다.
임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 발현기관별로 나열하면 다음과 같습니다.
- 신경계장애 (시험군: 2.63%, 대조군: 1.61%)
- 어지러움 (시험군: 2.63%, 대조군: 0.00%)
- 두통 (시험군: 0.00%, 대조군: 0.81%)
- 졸음 (시험군: 0.00%, 대조군: 0.81%)
- 소화기계 (시험군: 1.75%, 대조군: 0.81%)
- 소화불량 (시험군: 0.88%, 대조군: 0.81%)
- 설사 (시험군: 0.88%, 대조군: 0.00%)
- 감염 및 침입 시험군: 0.00%, 대조군: 1.61%)
- 비인두염 (시험군: 0.00%, 대조군: 0.81%)
- 상기도 감염 (시험군: 0.00%, 대조군: 0.81%)
- 일반장애 및 투여부위 상태 (시험군: 0.88%, 대조군: 0.00%)
- 국소부종 (시험군: 0.88%, 대조군: 0.00%)
- 손상, 중독, 절차상 합병증 (시험군: 0.00%, 대조군: 0.81%)
- 인대 염좌 (시험군: 0.00%, 대조군: 0.81%)
국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같습니다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아닙니다.
• 면역계 : 아나필락시스반응
의약품 시파 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같습니다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아닙니다.
• 피부 및 피하조직계-혈관부종
8. 이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
• 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
• 투약받은 봉투 또는 병에 그대로 보관하십시오.
• 열이나 직사광선을 피하여 실온에 보관하시고, 습기가 많은 곳(욕실, 냉장고, 싱크대 등)에 보관하지 마십시오.
9. 임부 및 소아, 노약자가 특별히 주의해야 할 사항이 있습니까?
• 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여합니다.
• 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단합니다.
• 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않습니다.
• 일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의하여야 합니다.
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