1. 원재료
폴리뉴클레오티드나트륨, 리도카인염산염일수화물, 염화나트륨, 주사용수

2. 사용목적
관절강에 주입하여 물리적 수복을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여주는 목적으로 사용

3. 투여방법
6개월 내 최대 5회 투여(1주에 1회씩)

4. 저장방법
밀봉용기, 직사광선을 피하여 2~25℃에서 얼지 않도록 보관

5. 포장단위
2mL/ X 5 Syringe/ Box

6. 사용기간
제조일로부터 24개월

1. 원재료
폴리뉴클레오티드나트륨, 리도카인염산염일수화물, 염화나트륨, 주사용수

2. 사용목적
관절강에 주입하여 물리적 수복을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여주는 목적으로 사용

3. 사용방법
① 사용 전 준비사항
1) 사용 전에 포장의 손상 여부를 확인하고, 손상이 있는 경우 사용하지 않습니다.
2) 라벨의 사용기한을 확인하고, 사용기간이 지난 것은 사용하지 않습니다.
3) 의사가 아닌 사람이 사용해서는 안 됩니다.
4) 주입 전에 본 품을 실온에 두십시오.
5) 시술 테크닉이 치료 성공에 필수적이므로, 본 시술에 대해 능숙한 의사가 사용하도록 합니다.
6) 치료 전에 환자에게 제품의 적응증, 금기, 부적합성 및 부작용에 대해 숙지시킵니다.

② 조작방법
1) 주사기가 들어 있는 포장을 개봉합니다.
2) 주사기 마개를 천천히 제거합니다.
3) 주사기에 주사침을 결합한 후, 주사침 보호용 뚜껑을 수평으로 잡아 뺍니다. 주사침은 21G 사용을 권장하나 환자의 상태를 고려하여 기허가 받은 의료기기 중 선택하여 사용합니다.
4) 주입 전에 적용 부위를 철저히 소독을 합니다.
5) 용액의 점탄성을 감안하여 밀봉 포장이 풀리거나 관리 중에 바늘과 주사기 사이로 제품이 새는 것을 방지하기 위해서 주사기의 Luer type 잠금 장치를 단단히 조여야 합니다.
6) 주입액을 서서히 관절강에 주입하십시오. 무릎관절강 내 주입량은 2mL입니다.

③ 사용 후 보관 및 관리방법
1) 1회 사용에 한하며, 재사용해서는 안 됩니다.
2) 재멸균하여 사용하지 않습니다.
3) 사용이 끝난 주사기와 주사침은 의료용폐기물로서 관련규정에 따라 폐기처분합니다.

4. 사용 시 주의사항
① 금기
1) 제품의 구성성분(폴리뉴클레오티드나트륨)에 대하여 과민증이 있는 자
2) 세균성 관절염의 발병 가능성을 방지하기 위해 감염에 의한 염증이나 감염이 생긴 관절, 환부 근처에 감염이 일어나고 있는 경우에 사용하지 않는다.
3) 효능과 안전성이 임신한 여성, 모유 수유 중인 여성과 어린이에게는 확인되지 않았다.

② 경고
1) 림프 혹은 정맥울혈 환자에 투여하는 경우에는 특별한 주의가 필요하다.
2) 관절 내 삼출 시 삼출액을 흡입제거하고 투여한다.
3) 관절 내 투여 후 48시간 안에 관절에 무리가 가는 육체적인 운동은 피한다.
4) 4급 암모늄 제제 및 클로르헥시딘 제제 소독약은 사용하지 않는다.
5) 관절강 외, 혈관 내, 활액조직 및 관절막 내에는 투여하지 않는다.
6) 주입액에서 불순물이 확인된 경우에는 투여하지 않는다.
7) 리도카인 또는 기타 아미드계 국소마취제 과민성이 있는 자에게 시술하지 않는다.

③ 부작용
1) 관절 내 주입시 주사부위 출혈, 통증, 경결, 부종, 홍반, 가려움, 감각저하 및 말초 부종이 나타날 수 있다.
2) 1)과 같은 증상은 관절을 쉬게 하고 냉찜질로서 완화될 수 있고 대부분 빠른 시간 내에 사라진다. 증상이 지속될 경우 의사의 진찰을 받도록 한다.
3) 의사는 치료 후 발생될 수 있는 부작용에 대해 환자에게 알려야 한다.
4) 리도카인 관련 이상반응
리도카인 주사제에서 다음과 같은 이상반응이 보고 되었다.
(1) 쇽 : 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박 이상, 호흡억제 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 악성고열(표면마취는 제외) : 원인불명의 빈맥·부정맥·혈압변동, 급격한 체온상승, 근강직, 혈액의 암적색화(청색증), 과호흡, 발한, 산증, 고칼륨혈증, 미오글로빈료(적색뇨) 등을 수반하는 중증의 악성고열이 드물게 나타날 수 있다. 이 약 투여 중 악성고열에 수반되는 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 단트롤렌나트륨 정맥주사, 전신냉각, 순(純)산소에서의 과환기(過換氣), 산염기평형시정 등 적절한 처치를 한다. 또한 이 증상은 신부전을 속발시킬 수 있으므로 요량 유지를 도모해야 한다.
(3) 중추신경계
1) 진전, 경련 등의 중독한 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산제제(치오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다.
2) 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지러움, 구역, 구토 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇽 또는 중독 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.
(4) 과민증 : 두드러기 등의 피부증상, 부종 등이 나타날 수 있다.

④ 일반적 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관한다.
2) 의사에 의해 투여되어야 한다.
3) 사용 전에 포장의 손상 여부를 확인하고, 손상이 있는 경우 사용하지 않는다.
4) 라벨의 사용기간을 확인하고, 사용기간이 지난 것은 사용하지 않는다.
5) 사용기한은 적합한 보관상태의 제품에 대해서만 해당한다.
6) 열이나 빛을 피하여 밀봉 보관한다.
7) 얼리지 않는다.
8) 개봉 즉시 사용해야 하며, 남은 용액은 반드시 폐기한다.
9) 의학적 권고에 따라서 판매한다.
10) 본 제품은 일회용이므로 재사용하는 것을 금한다.

5. 저장방법
밀봉용기, 직사광선을 피하여 2~25℃에서 얼지 않도록 보관

6. 포장단위
2mL/ 5 Syringe/ Box

7. 사용기간
제조일로부터 24개월

1. 이 약은 무슨 약입니까?
• 본 제품은 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)을 원재료로 하는 4등급 의료기기 조직수복용생체재료로, 체내에서 일정한 형태를 유지하는 특성을 가지며 리도카인염산염을 함유한 겔 형태로 주사기에 충전되어 있습니다.
본 제품의 원재료인 폴리뉴클레오티드나트륨은 연어의 어정을 기원으로 하며 중합체 분자가 겔 형태를 형성함으로써 점탄성을 가지게 되어 물리적 수복을 통해 관절부위의 기계적인 마찰을 줄여주는 목적으로 사용됩니다.
자세한 정보는 식품의약품안전처 의료기기 전자민원 창구(https://emed.mfds.go.kr-정보마당-제품정보방)에서 확인하시기 바랍니다.