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세파클린서방정
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제품영문명
Cefaclin SR Tab.
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제품분류
제2세대 세팔로스포린계 항생제
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주요성분
세파클러수화물
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성상
청색의 장방형 서방정제
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분류
항생·항균제
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보험코드
648101050
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보험약가
597원 / 정
1.원료약품 및 그 분량
1정 중
- 유효성분 : 세파클러수화물(KP) ----- 375mg(역가)
- 첨가제(타르색소 알루미늄레이크) : 적색40호, 청색1호, 청색2호
- 기타 첨가제:스테아르산, 스테아르산마그네슘, 오파드라이85F40544, 히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스2910, 히프로멜로오스프탈레이트200731, D-만니톨
2. 효능효과
- 급성기관지염 및 만성기관지염의 재발 : 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균(베타락타마제 생성균 포함), 파라인플루엔자균, 모락셀라 카타랄리스(베타락타마제 생성균 포함), 황색포도구균
- 인두염 및 편도염 : 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)
- 하부요로의 단순 감염증(방광염 및 무증후성 세균뇨증 포함) : 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스, 스타필로콕쿠스 사프로피티쿠스
- 피부 및 연조직 감염증 : 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 황색포도구균(베타락타마제 생성균 포함), 표피포도구균(베타락타마제 생성균 포함)
3. 용법용량
세파클러로서 1일 2회, 1회 375mg(역가)을 경구투여한다.
스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염증의 치료에는 이 약을 10일 이상 계속 투여하여야 한다.
정제는 전체를 복용해야하며 부수거나 갈거나 씹어서는 안 된다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
이 약은 식사와 관계없이 경구 투여한다. 그러나 음식과 함께 섭취할 경우에는 흡수가 증가된다.
4. 저장방법
밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
5. 포장단위
30정/병, 100정/병
6. 유효기간
제조일로부터 24개월
1.원료약품 및 그 분량
1정 중
- 유효성분 : 세파클러수화물(KP) ----- 375mg(역가)
- 첨가제(타르색소 알루미늄레이크) : 적색40호, 청색1호, 청색2호
- 기타 첨가제:스테아르산, 스테아르산마그네슘, 오파드라이85F40544, 히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스2910, 히프로멜로오스프탈레이트200731, D-만니톨
2. 효능효과
- 급성기관지염 및 만성기관지염의 재발 : 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균(베타락타마제 생성균 포함), 파라인플루엔자균, 모락셀라 카타랄리스(베타락타마제 생성균 포함), 황색포도구균
- 인두염 및 편도염 : 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)
- 하부요로의 단순 감염증(방광염 및 무증후성 세균뇨증 포함) : 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스, 스타필로콕쿠스 사프로피티쿠스
- 피부 및 연조직 감염증 : 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 황색포도구균(베타락타마제 생성균 포함), 표피포도구균(베타락타마제 생성균 포함)
3. 용법용량
세파클러로서 1일 2회, 1회 375mg(역가)을 경구투여한다.
스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염증의 치료에는 이 약을 10일 이상 계속 투여하여야 한다.
정제는 전체를 복용해야하며 부수거나 갈거나 씹어서는 안 된다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
이 약은 식사와 관계없이 경구 투여한다. 그러나 음식과 함께 섭취할 경우에는 흡수가 증가된다.
4. 저장방법
밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
5. 포장단위
30정/병, 100정/병
6. 유효기간
제조일로부터 24개월
1.원료약품 및 그 분량
1정 중
- 유효성분 : 세파클러수화물(KP) ----- 375mg(역가)
- 첨가제(타르색소 알루미늄레이크) : 적색40호, 청색1호, 청색2호
- 기타 첨가제:스테아르산, 스테아르산마그네슘, 오파드라이85F40544, 히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스2910, 히프로멜로오스프탈레이트200731, D-만니톨
2. 효능효과
- 급성기관지염 및 만성기관지염의 재발 : 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균(베타락타마제 생성균 포함), 파라인플루엔자균, 모락셀라 카타랄리스(베타락타마제 생성균 포함), 황색포도구균
- 인두염 및 편도염 : 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)
- 하부요로의 단순 감염증(방광염 및 무증후성 세균뇨증 포함) : 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스, 스타필로콕쿠스 사프로피티쿠스
- 피부 및 연조직 감염증 : 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 황색포도구균(베타락타마제 생성균 포함), 표피포도구균(베타락타마제 생성균 포함)
3. 용법용량
세파클러로서 1일 2회, 1회 375mg(역가)을 경구투여한다.
스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염증의 치료에는 이 약을 10일 이상 계속 투여하여야 한다.
정제는 전체를 복용해야하며 부수거나 갈거나 씹어서는 안 된다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
이 약은 식사와 관계없이 경구 투여한다. 그러나 음식과 함께 섭취할 경우에는 흡수가 증가된다.
4. 사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2) 이 약 또는 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 본인 또는 부모형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
3) 중증의 신장애 환자
4) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
5) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)
3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 아나필락시양 증상(전신홍조, 부종, 호흡곤란, 맥관부종, 감각이상, 실신, 고혈압, 혈관확장), 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절 종창, 관절통, 혈청병양 반응(발진, 다형홍반, 관절염, 관절통, 발열은 수반되거나 수반되지 않음.) 등이 나타날 수 있으며 이러한 증상, 징후들은 투여를 시작한 후 며칠 이내에 나타나서, 투여 종료 후 며칠 이내에 소실된다. 항히스타민 및 코르티코이드는 회복을 도와준다.
3) 피부 : 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 혈액계 : 때때로 무과립구증, 과립구 감소 또한 드물게 범혈구 감소, 빈혈, 혈소판 감소, 호산구 증가, 림프구 증가, 백혈구 감소, 재생불량성빈혈, 용혈성 빈혈, 가역적 호중구 감소 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 간장 : 드물게 일시적인 간염, 황달, 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
6) 신장 : 가역적 간질성 신염, 드물게 BUN 상승, 혈청크레아티닌 상승, 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 몇몇 세팔로스포린계 항생물질은 특히 신장애 환자에게 용량을 감량하지 않고 투여 시 발작이 야기될 수 있다. 발작이 약물치료와 관련이 있다면 약물치료를 중단해야 하고 임상적으로 필요할 경우 항경련제를 투여한다.
7) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 설사, 복통, 위부불쾌감, 가슴쓰림, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
8) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
9) 중추신경계 : 드물게 가역적인 기능항진, 초조, 불안, 과다근육 긴장증, 신경과민, 불면, 착란, 어지러움, 환각, 졸음 등이 나타날 수 있다.
10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다
12) 기타 : 드물게 두통, 생식기 가려움, 질염, 질 모닐리아증 등이 나타날 수 있다.
13) 서방정의 임상시험결과 추가된 이상반응은 다음과 같다.
불의의 상처, 식욕부진, 불안, 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 오한, 울혈성심부전, 결막염, 변비, 어지러움, 월경통, 소화불량, 배뇨곤란, 귀의 통증, 부종, 발열, 복부팽만감, 위염, 감염, 불면증, 질분비물, 발진, 권태, 월경불순, 근육통, 구역, 구토, 목의 통증, 신경질, 야뇨증, 중이염, 통증, 심계항진, 호흡곤란, 부비동염, 졸음, 땀, 떨림, 두드러기
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.
3) 다른 항생물질들처럼 이 약에 내성인 미생물들에 의한 중복 감염이 발현될 가능성을 고려해야 하고, 이러한 경우에는 적절한 치료법을 선택해야 한다.
5. 상호작용
1) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.
2) 마그네슘 히드록사이드 또는 알루미나 트리히드레이트를 포함한 제산제를 항생물질 투여의 1시간 내에 복용하면 이 약의 흡수가 감소된다. H2 억제제는 이 약의 흡수 속도 및 흡수량에 영향을 미치지 않는다.
3) 신독성이 있는 항생물질 또는 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산)를 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
4) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여 받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다.
5) 경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과가 감소시킬 수 있으므로 다른 피임법을 추가로 사용하는 것이 바람직하다.
6) 정균성 항생물질(클로람페니콜, 에리스로마이신, 테트라사이클린 등)과 병용투여 시 이 약의 살균작용을 감소시킬 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유로의 소량 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다. 500mg 단일 용량 투여 후 세파클러의 소량이 모유에서 발견되었다. 혈중 평균 농도는 2, 3, 5시간 후 각각 0.18, 0.20, 0.16mg/L이었으며 1시간 후에는 극미량이 되었다. 수유에 대한 이 약물의 영향은 알려지지 않았으므로 수유부는 주의하여 이 약을 사용해야 한다.
7. 소아에 대한 투여
1) 소아에서 효능과 내약성이 확립되지 않았다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자에 투여할 때는 다음과 같은 점에 유의하고, 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
1) 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현하기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 출혈을 일으키기도 한다.
9. 임상검사치에 대한 영향
1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
10. 과량투여 시 처치
1) 증상 : 구역, 구토, 상복부 불쾌감 및 설사가 나타날 수 있으며 상복부 불쾌감과 설사의 정도는 용량과 관련이 있다. 정상용량의 5배가 투여 되었을 때는 위장관 세척, 약용탄 투여가 필요하며, 이때 기도를 보호해야 한다. 다른 증상들은 이미 존재해 있는 질병, 알레르기 반응 또는 다른 독소의 영향 때문일 것이다.
2) 처치 : 과량투여의 치료 시 여러 약물의 과량투여, 약물상호작용 및 비정상적인 약물동력학 등이 고려되어야 한다. 환자에서 호흡이 가능하도록 적절한 기도를 확보하고 환자의 신체증상, 혈중가스, 혈청내 전해질 등을 모니터링 해야 한다. 위장관으로의 약물 흡수는 약용탄을 투여함으로써 감소되는데 많은 경우에서 구토나 위세척보다 더 효과적임이 증명되었으므로 위장세척에 추가하여 또는 위장세척을 대신하여 약용탄 사용을 고려해야 한다. 약용탄의 반복 사용은 흡수된 일부 약물의 제거를 항진시킬 수 있다. 위장관 세척 또는 약용탄을 사용할 경우 기도를 보호해야 한다. 강제 배뇨, 복막투석 또는 혈액 관류의 유의성이 확립되지 않았다.
11. 기타
이 약은 세포벽의 필수적인 특정 단백질과 결합하여 세포벽 합성을 저해함으로서 살균작용을 한다.
5. 저장방법
밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
6. 포장단위
30정/병, 100정/병
7. 유효기간
제조일로부터 24개월
1. 이 약은 무슨 약입니까?
• Cefaclor 성분의 세팔로스포린 계열 항생제로 세균의 세포벽 합성을 저해하여 각종 감염증 치료에 사용됩니다.
2. 이 약은 어떻게 복용합니까?
• 인두염, 편도염, 피부 및 연조직 감염증
- 1회 1정씩 1일 2회 복용합니다.
• 하부요로 감염증, 기관지염
- 1회 1정씩 1일 2회 또는 1일 1회 500mg을 복용합니다.
• 스트렙토콕쿠스 피오게네스 (그룹A-베타용혈성)에 의한 감염증의 치료
- 본제를 10일이상 계속 투여합니다.
• 이 약물은 보통 하루에 2번 12 시간 간격으로 복용합니다. 적절한 혈중농도를 유지하기 위해서는 일정 시간 간격으로 복용해야 하며 식사 직후에 복용하는 것이 좋습니다.
• 부수거나 씹어서 복용해서는 안됩니다.
• 음식과 같이 복용할 수도 있습니다. 위장장애를 일으키면 음식과 같이 복용합니다.
• 규칙적인 간격으로 복용합니다.
• 증상이 호전되더라도 의사가 지시한 기간 동안 꾸준히 복용합니다.
• 의사의 지시없이 임의로 복용을 중단하지 않습니다.
3. 복용을 잊은 경우는 어떻게 해야 합니까?
• 생각나는 즉시 약을 복용하도록 합니다. 이때 이미 다음 번 복용시간이 다 되었으면 다음 번 용량만을 복용하도록 합니다.
• 한번에 2배를 복용하지 말아야 하며 남은 약을 더 먹지 않도록 하여야 합니다.
• 정해진 시간에 잘 복용하지 않거나 특히 초기에, 복용을 거르는 경우 세균이 이 약에 대한 저항성(내성)을 나타나게 되어 약에 잘 반응하지 않게 될 수 있습니다.
4. 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 미리 알려야 할 사항이 있습니까?
• 이 약에 의하여 과민반응(피부발진, 가려움 등)이나 쇽의 병력이 있는 환자,
• 세파클러나 다른 세팔로스포린계열 항생제, 페니실린계 항생물질에 알레르기(발열, 발진, 가려움 등) 경험이 있는 경우
• 간질환, 신장질환, 장염 등 다른 질병을 앓은 적이 있는 경우
• 중증 신장애 환자
• 위장관 질환의 병력이 있는 환자 (특히, 대장염)
• 임부나 가임부
• 수유부
5. 이 약을 복용하는 동안 특별히 주의해야 할 사항은 무엇입니까?
• 당뇨병 환자의 뇨당 검사에 영향을 줄 수 있으므로 식이요법의 조절이나 당뇨제제의 용량 조절시 미리 의사나 약사에게 알립니다.
• 2~3일내에 증상이 호전되지 않으면 의사나 약사에게 알립니다.
• 설사를 2일 이상 할 경우 의사에게 알립니다.
• 수술을 받게 될 경우 미리 의사에게 이 약을 투여중임을 알립니다.
• 알루미늄이나 마그네슘을 함유하는 제산제의 경우 1시간의 이상의 간격을 두고 복용합니다.
• 성인 여성이 복용하는 경우, 질염의 증상이 나타나면 의사나 약사에게 알립니다.
6. 이 약을 복용하는 동안 주의해야 할 음식과 약물이 있습니까?
• 다음 약을 복용하고 있거나 복용하게 될 경우 의사에게 미리 알리십시오.
-다른 항생제 (특히, 플루오로퀴논, 매크로라이드계, 에리트로마이신, 테트라사이클린 등)
-통풍약 (프로베네시드)
-경구 피임제
-항응고제
-이뇨제(푸로세마이드, 에타크린산 등)
• 마그네슘이나 알루미늄이 함유된 제산제와 병용시 최소 1시간 이상의 투여간격을 두십시오.
7. 이 약의 부작용에는 어떤 것이 있습니까?
• 발생한 즉시 의사나 약사에게 알려야 하는 이상반응
-호흡곤란, 천명(wheezing)
-현기증
-발열이나 오한, 인후염
-뇨량감소
-간질
-심하거나 물같은 설사
-피부 발진, 가려움
-위통이나 위경련
-관절부종
-비정상적인 출혈이나 타박상
-비정상적인 피로감이나 허약
• 의사나 약사와 상의해야 하는 부작용
-설사
-가스나 가슴앓이
-오심(구역질), 구토
8. 이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
• 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
• 투약받은 봉투 또는 병에 그대로 보관하십시오.
• 실온에 보관하시고, 습기가 많은 곳 (욕실, 냉장고, 싱크대 등)에 보관하지 마십시오.
9. 임부 및 소아, 노약자가 특별히 주의해야 할 사항이 있습니까?
• 의사의 처방에 따라 신중히 투여해야 합니다.
• 고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이상반응이 발현하기 쉽고, 비타민 K 결핍에 의한 출혈(멍, 혈변, 잇몸출혈 등)이 나타날 수 있으므로, 용량 및 투여간격에 유의하여 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여합니다.
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