1. 원료약품 및 그 분량 : 1정 중
- 유효성분 : 파모티딘(KP) --- 20mg
- 첨가제(타르색소 알루미늄레이크) : 청색1호, 황색203호
- 첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소, 우유)
- 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 인산수소칼슘수화물, 전분글리콜산나트륨, 정제수, 탭쉴드녹색(91G941)

2. 효능효과
1. 주효능 효과
위·십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군,
다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

3. 용법용량
1. 위·십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성궤양에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군
성인 : 파모티딘으로서 1회 20mg 1일 2회(아침식사 후, 저녁식사 후 또는 취침 시) 경구투여하거나 또는 1회 40mg 1일 1회(취침 시) 경구투여한다.
상부소화관 출혈의 경우에는 보통 주사제로 치료를 개시하고, 경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다.

2. 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기
성인 : 파모티딘으로서 1회 10mg 1일 2회(아침식사 후, 저녁식사 후 또는 취침 시) 경구투여하거나 또는 1회 20mg 1일 1회(취침 시) 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

4. 저장방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관

5. 포장단위
30정/병, 300정/병

6. 사용기간
제조일로부터 36개월

1. 원료약품 및 그 분량 : 1정 중
- 유효성분 : 파모티딘(KP) --- 20mg
- 첨가제(타르색소 알루미늄레이크) : 청색1호, 황색203호
- 첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소, 우유)
- 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 인산수소칼슘수화물, 전분글리콜산나트륨, 정제수, 탭쉴드녹색(91G941)

2. 효능효과
1. 주효능 효과
위·십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군,
다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

3. 용법용량
1. 위·십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성궤양에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군
성인 : 파모티딘으로서 1회 20mg 1일 2회(아침식사 후, 저녁식사 후 또는 취침 시) 경구투여하거나 또는 1회 40mg 1일 1회(취침 시) 경구투여한다.
상부소화관 출혈의 경우에는 보통 주사제로 치료를 개시하고, 경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다.

2. 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기
성인 : 파모티딘으로서 1회 10mg 1일 2회(아침식사 후, 저녁식사 후 또는 취침 시) 경구투여하거나 또는 1회 20mg 1일 1회(취침 시) 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

4. 사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약의 성분 및 다른 H₂수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 약물들에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
2) 신장애 환자(혈중 농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용할 것)
3) 심질환 환자(심혈관계의 부작용을 일으킬 수 있다)
4) 간장애 환자(증상이 악화될 수 있다)
5) 고령자

3. 부작용
1) 중대한 부작용
① 쇽, 과민증(0.1% 미만) : 쇽, 과민증(아나필락시스, 호흡곤란, 전신조홍, 맥관부종<안면부종, 인두부종 등>, 두드러기 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
② 범혈구 감소, 무과립구증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈(빈도불명), 혈소판 감소(0.1% 미만) : 범혈구 감소, 무과립구증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 혈소판 감소(초기증상으로 전신권태감, 무력, 피하ㆍ점막하출혈, 발열 등)이 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈액검사를 실시하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
③ 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증)(빈도불명) : 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
④ 간기능 장애, 황달(빈도불명) : AST(GOT)·ALT(GPT) 등의 상승, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤ 횡문근융해증(빈도불명) : 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 고칼륨혈증, 미오글로빈뇨, 혈청 중 근육효소의 현저한 상승, 근육통 등이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑥ QT 연장, 심실빈박(토르사드 드 포인트를 포함), 심실세동(빈도불명) : QT 연장, 심실빈박(토르사드 드 포인트를 포함), 심실세동이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 특히 심질환(심근경색, 판막증, 심근증 등)이 있는 환자에서 나타나기 쉬우므로, 투여후 환자의 상태에 주의한다.
⑦ 의식장애, 경련(빈도불명) : 의식장애, 전신경련(경직성, 간대성, 근간대성)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 특히, 신기능 장애가 있는 환자에서 나타나기 쉬우므로 주의한다.
⑧ 간질성 신염, 급성 신부전(빈도불명) : 간질성 신염, 급성 신부전이 나타날 수 있으므로, 초기증상으로 발열, 피진, 신기능 검사치 이상(BUN·크레아티닌 상승 등) 등이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑨ 간질성 폐렴(빈도불명) : 고열, 기침, 호흡곤란 및 흉부 X-ray 이상을 동반한 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코티코스테로이드를 병용투여하는 등 적절한 처치를 한다.
⑩ 부전수축(0.1%미만) : 다른 H₂수용체 길항제에서 부전수축이 나타난다는 보고가 있다.
2) 기타
*표 : 설명서 참조

4. 일반적 주의
1) 치료시 경과를 충분히 관찰하여, 증상에 따라 치료상 필요최소한을 사용하며, 이 약으로 효과가 나타나지 않는 경우에는 다른 요법으로 바꾼다. 또한 혈액상, 간기능, 신기능 등에 주의한다.
2) 이 약은 구강내에서 붕해되지만, 구강점막에서 흡수되지 않으므로 타액 또는 물로 삼킨다.
3) 혈액투석환자에게 이 약과 인산염 결합체를 병용할 경우 탄산칼슘 효능 손실 위험이 발생할 수 있다.

5. 상호작용
*표 : 설명서 참조

6. 고령자에 대한 투여
고령자는 이 약을 감량 또는 투여간격을 연장하는 등 신중히 투여한다(주로 신장으로 배설되지만, 고령자에는 신기능이 저하되어 있는 수가 많아 혈중 농도가 유지될 우려가 있다.).

7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다(임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.).
2) 수유부에 대한 투여
모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부는 수유를 중단한다.

8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

9. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 파라리딘정20밀리그람(파모티딘)(㈜제뉴파마)과 대조약 동아가스터정20밀리그램(동아에스티㈜)을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 26명의 혈중 파모티딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

*표 : 설명서 참조

주1 이 약은 ㈜제뉴파마 파라리딘정20밀리그람(파모티딘)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜제뉴파마에 위탁제조하였음.

10. 기타
이 약의 투여로 위암에 의한 증상이 은폐될 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다.

5. 저장방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관

6. 포장단위
30정/병, 300정/병

7. 사용기간
제조일로부터 36개월

1. 이 약은 무슨 약입니까?
• 이 약은 위·십이지장궤양 등을 포함한 다양한 궤양성 질환과 역류성식도염, 급성·만성위염의 급성악화기 등에 효과를 인정받은 약제입니다.
   Famotidine 성분은 Ranitidine 대비 더 빠르고, 더 지속적인 산 분비 억제 효과를 나타내며, 이상반응 발현율은 Ranitidine과 비교 시 유의한 차이가 없었습니다.

2. 이 약은 어떻게 복용합니까?
• 이 약은 의사의 처방에 의해 복용하는 전문의약품으로, 환자는 의사나 약사가 설명한대로 정확한 용량을 지속적으로 복용해야 합니다.

3. 복용을 잊은 경우는 어떻게 해야 합니까?
• 복용을 잊은 경우에는 생각난 즉시 복용합니다. 그러나 다음 약을 복용해야 하는 시간이 얼마 남지 않은 경우에는 잊은 약은 복용하지 않고 다음 약부터 복용할
  시간에 맞추어 정해진 1회 용량만 복용합니다.

4. 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 미리 알려야 할 사항이 있습니까?
• 약물들에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
• 신장애 환자(혈중 농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용합니다.)
• 심질환 환자(심혈관계의 부작용을 일으킬 수 있습니다.)
• 간장애 환자(증상이 악화될 수 있습니다.)
• 고령자
• 임부 및 수유부
• 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자

5. 이 약을 복용하는 동안 특별히 주의해야 할 사항은 무엇입니까?
• 치료시 경과를 충분히 관찰하여, 증상에 따라 치료상 필요최소한을 사용하며, 이 약으로 효과가 나타나지 않는 경우에는 다른 요법으로 바꿉니다.
   또한 혈액상, 간기능, 신기능 등에 주의합니다.
• 이 약은 구강내에서 붕해되지만, 구강점막에서 흡수되지 않으므로 타액 또는 물로 삼킵니다.
• 혈액투석환자에게 이 약과 인산염 결합체를 병용할 경우 탄산칼슘 효능 손실 위험이 발생할 수 있습니다.
• 이 약의 투여로 위암에 의한 증상이 은폐될 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여합니다.

6. 이 약의 이상반응에는 어떤 것이 있습니까?
• 쇽, 과민증(0.1% 미만), 범혈구 감소, 무과립구증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈(빈도불명), 혈소판 감소(0.1% 미만), 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증)(빈도불명), 간기능 장애, 황달(빈도불명), 횡문근융해증(빈도불명), QT 연장, 심실세동(빈도불명), 의식장애, 경련(빈도불명), 간질성 신염, 급성 신부전(빈도불명), 간질성 폐렴(빈도불명), 부전수축(0.1%미만)등이 있습니다.

7. 이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
• 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
• 투약 받은 봉투 또는 병에 그대로 보관하십시오.

8. 임부 및 소아, 노약자가 복용시 특별히 주의해야할 사항이 있습니까?
• 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하십시오.
  (임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않습니다.)
• 이 약의 투여 중에는 수유를 중단해야 합니다.
• 소아, 고령자는 의사와 충분한 상담 후 사용해야 합니다.